弈柯莱生物自主研发甜菊糖苷获卫健委批准应用于食品
日前，国家卫生健康委员会（简称“卫健委”）发布公告，批准了多款食品添加剂。其中，弈柯莱生物自主研发的甜菊糖苷（酶转化法）成功通过审批。据悉，这系弈柯莱生物继缔造了基于合成生物学
2024-03-14
FDA反馈积极：基于mRNA的细胞再生疗法，逆转皮肤衰老和脱发
Turn Biotechnologies 的一款细胞再生疗法（TRN-001）在美国FDA生物制品评价和研究中心的产品监管建议（INTERACT）会议上获得积极反馈，该会议旨在其皮肤细胞再生治疗的进展
2023-11-01
突破性现货型细胞疗法获FDA批准
日前，FDA官网显示已批准Gamida Cell公司的同种异体（现货型）脐带血细胞疗法Omisirge（omidubicel）上市，用以降低因干细胞移植所发生的感染。
2023-04-19
FDA批准首个可重复给药基因疗法，每年63万美元，治疗“最痛苦疾病”
Krystal Biotech 公司成立于2015年，于2017年在纳斯达克上市，目前市值约25亿美元。该公司专注于开发由单一基因缺失或突变引起的严重罕见疾病的基因疗法。
2023-05-22
药物牧场DF-003获得美国FDA儿科罕见病资格认定（RPDD），用于治疗ROSAH综合征
致力于源头创新药物研发的生物医药公司药物牧场(Drug Farm)日前宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予该公司ALPK1抑制剂First-in-class 新药DF-003
2024-01-16
FDA批准首款「蝴蝶宝贝」遗传皮肤病的可重复基因疗法，年治疗费用约63万美元
近日，基因治疗上市公司 Krystal Biotech（NASDAQ: KRYS）宣布，FDA 已经批准其 VYJUVEK™ （beremagene geperpavec-svd
2023-06-16
BMJ：新研究对美国FDA与莫德纳公司的亲密关系提出担忧
2023年11月1日，知名的BMJ期刊发表的一篇标题为“The FDA and Moderna’s cosy relationship: how lax rules enabl
2023-11-06
OS接近翻倍，提前5个批准！Nectin-4 ADC联合K药获批一线治疗尿路上皮癌
维恩妥尤单抗是一种同类首创的、直接作用于Nectin-4（位于细胞表面的一种蛋白，在膀胱癌中高度表达）的抗体偶联药物（ADC）。
2023-12-17