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  • 偏头痛新药!诺华新型CGRP靶向疗法Aimovig惨遭英国NICE拒绝

    2019年1月13日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)偏头痛新药Aimovig(erenumab)近日在英国监管方面遭遇挫折。英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已发布草案指南,拒绝批准Aimovig用于英国国家卫生服务系统(NHS)用于偏头痛的预防性治疗。NICE给出的理由是,虽然Aimovig在临床研究中与安慰剂相比显著降低了偏头痛发作天数,但这些证据“不能

  • 梯瓦公布预防偏头痛CGRP抑制剂最新IIIb期临床结果

     梯瓦(Teva)制药12月17日公布了IIIb期临床研究FOCUS的积极结果,该研究评估了fremanezumab在成人患者中预防性治疗偏头痛的有效性和安全性。FOCUS研究是一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究,通过与安慰剂对比,评估fremanezumab按季度和按月治疗的疗效、安全性和耐受性。在这项838名患者参与的研究中,包括那些患有慢性或阵发性偏头痛的患者,所有患者

  • 重磅!礼来偏头痛新药Emgality获欧盟批准,成欧洲第3款CGRP靶向药物

    2018年11月22日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头礼来(Eli Lilly)偏头痛新药Emgality(galcanezumab)近日在欧盟监管方面迎来重大喜讯。欧盟委员会(EC)已批准Emgality注射液用于成人偏头痛的预防性治疗,具体为每月经历至少4天偏头痛的成人患者。Emgality将为欧洲的偏头痛成人患者群体提供每月一次、自我注射的皮下注射药物。在美国,Emgality已于

  • 首个口服CGRP受体拮抗剂偏头痛药物!艾尔建ubrogepant将于2019年初提交上市申请

    2018年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建(Allergan)近日宣布已完成ubrogepant用于偏头痛急性治疗的2个临床研究并获得了积极的安全性和耐受性数据。第一项研究(UBR-MD-04)评估了ubrogepant(50mg和100mg)用于偏头痛成人患者急性治疗时相对于常规护理治疗一年的长期安全性和耐受性,数据继续支持了ubrogepant积极的安全性和耐受性特征。第二项研

  • 偏头痛新药!礼来Emgality获美国FDA批准,成登陆市场的第3款CGRP靶向药物

    2018年09月28日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头礼来(Eli Lilly)偏头痛新药Emgality(galcanezumab-gnlm)近日在监管方面迎来重大喜讯。美国食品和药物管理局(FDA)已批准Emgality 120mg注射液用于成人偏头痛的预防性治疗。Emgality将为成人偏头痛患者群体提供每月一次、自我注射的皮下注射药物,该药严禁用于对galcanezumab-gn

  • 偏头痛新药速递!艾尔建口服CGRP受体拮抗剂atogenpant IIb/III期临床获得成功

    2018年6月12日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建(Allergan)近日公布了第2款口服CGRP受体拮抗剂atogepant治疗阵发性偏头痛(EM)的IIb/III期临床研究CGP-MD-01的积极数据。结果显示,治疗12周,与安慰剂相比,所有atogepant口服剂量和给药方案均达到了主要终点,每月偏头痛/可能偏头痛(MPM)发作天数相对基线实现统计学意义的显著降低。该研究是一项多中心、

  • 梯瓦制药叫停与Sosei合作的CGRP药物研发

    日前,梯瓦制药(Teva)已经决定取消Sosei公司G蛋白偶联受体(CGRP)偏头痛药物研究和开发协议。以色列制药公司在2015年为此支付了1000万美元(800万欧元)并承诺将达到4亿美元的里程碑付款,此次停止刚好发生在该药物即将开展临床研究的时间点。按照此前的交易协议,梯瓦公司将首先支付Sosei旗下Heptares公司1000万美元的预付款,其后续的里程碑奖金则高达4亿美元。而获得Teva青

  • FDA受理安进CGRP抗体上市申请

    新闻事件今天FDA受理了安进和合作伙伴诺华的偏头痛预防药物、CGRP抗体erenumab(商品名Aimovig)的上市申请,PDUFA日期为2018年5月17日,这令Aimovig有望成为第一个上市的CGRP抗体。共2600多病人参与的多个临床试验显示Aimovig可以减少发病次数、致残比例、和急救药物使用。Aimovig安全性较好,常见副反应包括呼吸道感染、注射疼痛、恶心等。据估计CGRP市场总

  • 艾尔健$2.5亿重金买进默沙东CGRP偏头痛新药项目

    艾尔健与默沙东达成独家授权协议,支付2.5亿美元重金买入默沙东CGRP偏头痛开发项目的独家全球权利,此举将帮助奠定艾尔健在偏头痛领域的潜在领导者地位。

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