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  • 国产红斑狼疮新药泰它西普,上市申请获CDE受理

    11月13日,CDE官网显示荣昌生物自主研发的系统性红斑狼疮类新药注射用泰它西普上市申请获得CDE正式承办受理。红斑狼疮是一种自身免疫性炎症性结缔组织病。从发病机制上看,主流观点是认为遗传因素、环境因素、雌激素水平等各种因素相互作用下导致患者体内B细胞过度增生,产生大量的自身抗体,并与体内相应的自身抗原结合形成相应的免疫复合物,沉积在皮肤、关节、小血管、肾小球等部位,然后在补体的参与下,引起急慢性

  • CDE再度发文加速临床急需药品上市销售

    11月8日,国家药监局药品审评中心发布关于再次公开征求《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》意见的通知,较2017年12月原技术指南,该指导意见稿中明确适用范围为“未在中国境内上市销售,但临床急需的中药、化学药和生物制品。”该意见稿是根据新版药品管理法、疫苗管理法、药品注册管理办法(征求意见稿),借鉴国际经验,结合我国药品审评工作实践而制定。临床急需药品附条件批准上市技术指导的出台,将吸引更多

  • 新增15个品种拟被CDE纳入优先审评程序

     8月19日至22日,CDE网站拟优先审评公示栏新增15个品种。拟同意纳入优先审评的理由分别是:注射用复方维生素(13)为仿制药上市;小儿钠钾镁钙葡萄糖注射液、小儿等渗电解质注射液为儿童药;曲美替尼片、达拉非尼胶囊、HSK3486乳状注射液、西妥昔单抗注射液、帕博利珠单抗注射液为具有明显治疗优势药品;阿卡波糖片则为符合117公告品种、申请人主动撤回的优先条件。部分品种的详细信息如下:曲美

  • 2019真实世界研究峰会隆重开幕,行业大咖共话CDE新政策!

  • CDE:诺华罕见病创新药拟纳入优先审评

     昨日,根据国家药监局药品审评中心(CDE)网站的最新公示,诺华公司开发的西尼莫德片(siponimod)拟纳入优先审评。实际上,今年3月,美国FDA宣布批准该药上市,用于治疗复发型多发性硬化症(RMS)成年患者,其中包括复发缓解型(relapsing-remitting)疾病和活跃的继发进展型疾病(active SPMS)。多发性硬化症(MS)是一种慢性炎症性自身免疫疾病,患者的免疫系

  • CDE:在中国研究NASH要注意哪些原则

     关于公开征求《非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验技术指导原则(试行)》意见的通知为非酒精性脂肪性肝炎治疗药物的临床试验提供技术指导,我中心组织起草了《非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验技术指导原则(试行)》,现公开征求意见,诚挚欢迎社会各界提出宝贵意见和建议,我中心将根据反馈意见和建议进一步修订完善。征求意见时间:2019年3月14日~2019年6月13日。联系人:鲁爽、陈颖邮箱:lu

  • CDE连续发布36个拟优先审评产品信息

     2018年接近尾声,4+7带量采购横扫仿制药市场带来的激浪仍未消退,CDE连续两天(12月24、25日)一口气发布了36个拟优先审评的产品信息,给医药市场带来了新曙光。据米内网统计,36个受理号涉及24个产品,涉及企业20家。其中,有6个国内创新药申请上市,10个进口新药申请上市,创新药即将迎来收获期。6个国内创新药亮瞎眼,50亿脑梗畅销药将迎新品36个拟优先审评的受理号中,有9个为国

  • CDE发布CAR-T治疗淋巴造血系统恶性肿瘤的临床试验设计原则

    一、背景简介随着肿瘤免疫治疗的发展,细胞免疫治疗在恶性肿瘤中的治疗潜力得到越来越多的关注。其中,嵌合抗原受体T淋巴细胞(CAR-T)在淋巴造血系统恶性肿瘤,如B淋巴细胞白血病、B细胞淋巴瘤和多发性骨髓瘤等的治疗中展现出非常有吸引力的治疗前景。由于CAR-T细胞治疗属于非常前沿的产品,国内、国外监管机构对产品的特性、尤其是临床疗效和安全性风险的特点和评价还在不断积累经验,尚未制定出成熟的技术标准。目

  • 骨关节炎干细胞疗法获CDE受理

    随着新药审批的提速,我国细胞治疗技术的利好消息也不断。继治疗用生物制品人牙髓间充质干细胞注射液、注射用间充质干细胞(脐带)获得国家食药监总局药品审评中心(CDE)受理后,11月7日,在CDE官网上,西比曼生物集团(NASDAQ: CBMG)申请的CBM-ALAM.1异体人源脂肪间充质祖细胞注射液获得受理,受理号CXSL1800109。此次申报的药品类型为治疗用生物制品1类新药。西比曼生物新药受理(

  • 重磅!CDE公示8个临床备案,默示许可时代正式到来!

    2018年11月5日晚,国家药监局药品审评中心(CDE)官网主页热点栏目中,出现“临床试验默示许可公示”一栏,这意味着中国正式对新药临床试验由过去的审批制改革为默示许可。进入该栏目后,可以看到目前已经有8个受理号获得默许,被首批公示。其中不仅有来自默沙东研发(中国)有限公司和艾伯维医药贸易(上海)有限公司等跨国药企的注册申请,也有来自和铂医药等国内创新药企业的申请。具体信息如下:加快临床试验管理改