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  • 新增15个品种拟被CDE纳入优先审评程序

     8月19日至22日,CDE网站拟优先审评公示栏新增15个品种。拟同意纳入优先审评的理由分别是:注射用复方维生素(13)为仿制药上市;小儿钠钾镁钙葡萄糖注射液、小儿等渗电解质注射液为儿童药;曲美替尼片、达拉非尼胶囊、HSK3486乳状注射液、西妥昔单抗注射液、帕博利珠单抗注射液为具有明显治疗优势药品;阿卡波糖片则为符合117公告品种、申请人主动撤回的优先条件。部分品种的详细信息如下:曲美

  • 2019真实世界研究峰会隆重开幕,行业大咖共话CDE新政策!

  • CDE:诺华罕见病创新药拟纳入优先审评

     昨日,根据国家药监局药品审评中心(CDE)网站的最新公示,诺华公司开发的西尼莫德片(siponimod)拟纳入优先审评。实际上,今年3月,美国FDA宣布批准该药上市,用于治疗复发型多发性硬化症(RMS)成年患者,其中包括复发缓解型(relapsing-remitting)疾病和活跃的继发进展型疾病(active SPMS)。多发性硬化症(MS)是一种慢性炎症性自身免疫疾病,患者的免疫系

  • CDE:在中国研究NASH要注意哪些原则

     关于公开征求《非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验技术指导原则(试行)》意见的通知为非酒精性脂肪性肝炎治疗药物的临床试验提供技术指导,我中心组织起草了《非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验技术指导原则(试行)》,现公开征求意见,诚挚欢迎社会各界提出宝贵意见和建议,我中心将根据反馈意见和建议进一步修订完善。征求意见时间:2019年3月14日~2019年6月13日。联系人:鲁爽、陈颖邮箱:lu

  • CDE连续发布36个拟优先审评产品信息

     2018年接近尾声,4+7带量采购横扫仿制药市场带来的激浪仍未消退,CDE连续两天(12月24、25日)一口气发布了36个拟优先审评的产品信息,给医药市场带来了新曙光。据米内网统计,36个受理号涉及24个产品,涉及企业20家。其中,有6个国内创新药申请上市,10个进口新药申请上市,创新药即将迎来收获期。6个国内创新药亮瞎眼,50亿脑梗畅销药将迎新品36个拟优先审评的受理号中,有9个为国

  • CDE发布CAR-T治疗淋巴造血系统恶性肿瘤的临床试验设计原则

    一、背景简介随着肿瘤免疫治疗的发展,细胞免疫治疗在恶性肿瘤中的治疗潜力得到越来越多的关注。其中,嵌合抗原受体T淋巴细胞(CAR-T)在淋巴造血系统恶性肿瘤,如B淋巴细胞白血病、B细胞淋巴瘤和多发性骨髓瘤等的治疗中展现出非常有吸引力的治疗前景。由于CAR-T细胞治疗属于非常前沿的产品,国内、国外监管机构对产品的特性、尤其是临床疗效和安全性风险的特点和评价还在不断积累经验,尚未制定出成熟的技术标准。目

  • 骨关节炎干细胞疗法获CDE受理

    随着新药审批的提速,我国细胞治疗技术的利好消息也不断。继治疗用生物制品人牙髓间充质干细胞注射液、注射用间充质干细胞(脐带)获得国家食药监总局药品审评中心(CDE)受理后,11月7日,在CDE官网上,西比曼生物集团(NASDAQ: CBMG)申请的CBM-ALAM.1异体人源脂肪间充质祖细胞注射液获得受理,受理号CXSL1800109。此次申报的药品类型为治疗用生物制品1类新药。西比曼生物新药受理(

  • 重磅!CDE公示8个临床备案,默示许可时代正式到来!

    2018年11月5日晚,国家药监局药品审评中心(CDE)官网主页热点栏目中,出现“临床试验默示许可公示”一栏,这意味着中国正式对新药临床试验由过去的审批制改革为默示许可。进入该栏目后,可以看到目前已经有8个受理号获得默许,被首批公示。其中不仅有来自默沙东研发(中国)有限公司和艾伯维医药贸易(上海)有限公司等跨国药企的注册申请,也有来自和铂医药等国内创新药企业的申请。具体信息如下:加快临床试验管理改

  • CDE发文明确仿制药BE研究样品批量要求

      为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)、国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)精神,完善口服固体仿制药注册申请的技术标准,保证商业化生产批次样品与生物等效性研究(以下简称“BE研究”)批次样品质量和疗效的一致性。8月30日,CDE发布新注册分类4、5.

  • 科济生物又一款CAR-T细胞产品获CDE受理

     小编推荐会议:2018(第九届)细胞治疗国际研讨会4月23日下午,CDE官网显示又一款CAR-T细胞产品获临床受理。临床申请受理号:CXSL1800047,药品名称为CT032人源化抗CD19自体CAR T细胞注射液,提交申请的单位为上海科济制药有限公司。科济生物于2014年在上海成立,是中国专注于CAR-T免疫治疗的创新型企业。目前公司在研的CAR-T细胞产品如下图所示:值得注意的是