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  • Portola抗凝药物解毒剂andexxa获美FDA加速批准

      5月3日,美国Portola制药公司宣布,美国FDA已批准andexxa? [凝血因子Xa(重组),inactivated-zhzo]作为首个及唯一一个凝血因子Xa抑制剂(利伐沙班、阿哌沙班)的解毒药物,用于当出现危及生命或无控制出血后的抗凝的逆转。此前有报道预测该药物即将获批(详见:5月将迎来美国FDA重要监管审查意见的16款药物),没想到好消息来的这么快。andexxa

  • FDA再次延迟Portola公司andexxa生物制品许可申请

    辉瑞与百时美施贵宝,以及拜耳与强生都希望听到他们各自的血液稀释剂Eliquis和Xarelto作为一种解毒剂能够在明年早期获得批准。然而在FDA再次推迟对andexxa的审评后,他们的等待看来至少要到春季了。andexxa是由Portola制药公司研发的一种针对凝血因子Xa抑制剂的解毒剂。这个加利福尼亚州的生物技术公司上周向投资者表示,FDA已经将andexxa的评审日期从2018年2月3日推迟到

  • Portola悲剧!新药andexxa遭FDA驳回

    Portola公司此前曾雄心勃勃地要在今年推出市场上首个针对凝血因子Xa抑制剂的解毒剂药物andexxa。如今看来这一计划似乎已经破灭。最近FDA做出决定拒绝了这一药物的上市申请,并要求公司进一步补充更多数据。这一消息对于公司无疑是一个重大打击。消息一经公布,公司股价大跌三分之一,目前Portola公司市值仅为11亿美元。

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