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  • 骨髓瘤重磅新药达雷木单抗国内申报上市

     根据中国新药研发监测数据库(CPM)显示,西安杨森递交的达雷木单抗注射液“生物制品新药申请生产”变更为受理状态。达雷木单抗(Daratumumab),由强生公司开发,为首个上市的治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体药物,商品名Darzalex。是一种IgG1κ人单克隆抗体(mAb),通过结合CD38,抑制表达CD38的肿瘤细胞生长,包括直接通过Fc介导的交联诱导凋亡,通过补体依赖性细胞毒性(C

  • Blood Cancer J:关键基因介导了骨髓瘤的种族差异

    2018年10月12日 讯 /生物谷BIOON/ --最近,来自梅奥诊所的研究人员发现三种特定的基因特征,这些基因特征在非洲裔美国人的骨髓瘤诊断中的出现几率增加了两到三倍。该研究结果发表在最近的《Blood Cancer Journal》杂志上。“骨髓瘤是一种严重的血癌,其中非裔美国人比白种人发生风险高两到三倍,”Mayo Clinic的血液学家,该研究的高级作者Vincent Rajkumar博

  • 用于5种难治多发性骨髓瘤!首创SINE化合物或明年上市

      Karyopharm Therapeutics是一家临床阶段的制药公司,专注于发现和开发针对核转运及相关靶标的首创新型疗法,用于治疗癌症及其他重大疾病。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理其selinexor的新药申请(NDA)并授予了优先审查资格*,同时已指定处方药用户收费法(PDUFA)日期为2019年4月6日。此次NDA旨在寻求FDA加速批准该药用于

  • 多发性骨髓瘤新治疗选择!安进靶向药物Kyprolis每周1次方案获美国FDA批准

    2018年10月03日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,美国FDA已批准Kyprolis(carfilzomib,卡非佐米)的一份补充新药申请(sNDA),扩大其处方信息,纳入每周一次给药方案,具体为:每周一次70mg/m2剂量Kyprolis与地塞米松联合治疗方案(每周一次Kd70),用于复发性或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者的治疗。此次批准,是基于I

  • 武田开发靶向CD38骨髓瘤新药

    9月19日,美国生物公司Molecular Templates宣布与武田制药达成合作协议,双方将联合开发CD38靶向的工程化毒素体(Engineered Toxin Bodies ,ETBs)用于包括多发性骨髓瘤在内的疾病治疗。目前该公司主导的CD38靶向ETB候选药物就是之前两家公司合作发现的成果。通过先前的研究协作,双方进行了CD38靶向ETBs的临床前研究。此次,武田和Molecular T

  • CAR-T“药神”,黎巴嫩富商身患多发性骨髓瘤,欧美求医无效,在浙大一院重获新生!

      再过一两个月,象征着坚韧不拔的黎巴嫩雪松就要开花了,而在浙江大学医学院附属第一医院骨髓移植中心,有一张异国面孔Fares,经过CAR-T治疗,即将康复回国,赶上观看雪松的花期。Fares,59岁,来自号称“中东小巴黎”的黎巴嫩首都贝鲁特,作为黎巴嫩70%民众都熟知的成功企业家,业务遍布欧亚大陆。在6年前的2012年6月,Fares因为全身骨骼疼痛、发烧、肾功能不全入住贝鲁特

  • BMS多发性骨髓瘤三联疗法获FDA优先审评 或于年底上市

    百时美施贵宝(BMS)公司今日宣布,美国FDA接受了其Empliciti(elotuzumab,埃罗妥珠单抗)联合泊马度胺(pomalidomide)和低剂量地塞米松(简称“EPd联合疗法”)的补充生物制品许可申请(sBLA),用于治疗先前至少接受过两种疗法(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者。FDA授予了其优先审查,将于2018年12月27日反馈。BMS

  • 一线治疗多发性骨髓瘤!强生Darzalex新适应症欧盟获批在即

    2018年08月03日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准扩大Darzalex (daratumumab) 当前的适应症,用于多发性骨髓瘤(MM)的一线治疗,具体为:将Darzalex联合硼替佐米(bortezomib,一种蛋白酶体抑制剂[PI])、马法兰(melphalan)及

  • 5重难治骨髓瘤新生希望!全球首个XPO1抑制剂selinexor进入监管审查

    2018年7月24日讯 /生物谷BIOON/ --Karyopharm Therapeutics是一家临床阶段的制药公司,专注于发现和开发针对核转运及相关靶标的首创新型疗法,用于治疗癌症及其他重大疾病。近日,该公司宣布,已启动向美国FDA滚动提交selinexor的新药申请(NDA),这是一种新型口服SINE化合物,用于对5种现有疗法耐药的高度难治性多发性骨髓瘤(MM)患者的治疗。Karyopha

  • 对抗血癌的终极武器!突破性脐带血技术或将带来骨髓移植的一场革命

    2018年7月22日讯 /生物谷BIOON/ --Gamida Cell是以色列的一家临床阶段的干细胞疗法开发商,专注于开发用于治疗癌症和罕见严重血液病的细胞疗法。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予细胞疗法NiCord用于造血干细胞移植(HSCT)的孤儿药资格。之前,NiCord已被FDA授予治疗多种血液系统恶性肿瘤的孤儿药资格,包括急性淋巴细胞白血病(ALL)、急性髓性白血病