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  • 食药监改革:拆分还是被撤并?

     一年一度的全国两会已经正式启幕。对于医药界而言,最大关心莫过于食药监管体制的改革。食药监总局将继续单列、拆分还是被撤并?各种猜测纷至沓来。▍药监改革来了!据新华社3月4日报道,中共第十九届中央委员会第三次全体会议通过《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》(下称《决定》),并正式对外公布。《决定》在“优化政府机构设置和职能配置”这项内容提出:转变政府职能,是深化党和国家机构改革的重要

  • 食药监总局举行医疗器械网络销售监督管理办法新闻通气会

    1月10日,国家食品药品监管总局举行新闻通气会,总局医疗器械监管司相关负责人就总局最新公布的《医疗器械网络销售监督管理办法》(第38号总局令,以下简称《办法》)的主要内容、医疗器械网络经营的监管形势,进行解读和分析。相关负责人介绍,随着医疗器械网络销售的飞速发展,利用网络非法销售未经注册的医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现。例如,在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的

  • 食药监总局发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告

    为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械产品注册工作的管理,进一步提高注册审查质量,鼓励医疗器械研发创新,国家食品药品监督管理总局组织制定了接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则(见附件),现予发布。特此通告。附件:接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则附件接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则为了更

  • 食药监总局发布修订跌打万花油等32种非处方药说明书的公告

     根据监测评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对跌打万花油等32种非处方药说明书进行修订。现将有关事项公告如下:一、各相关非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照跌打万花油等32种非处方药说明书范本(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签

  • 食药监总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告

      为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械产品注册工作的管理,进一步提高注册审查质量,鼓励医疗器械研发创新,国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械临床试验设计指导原则(见附件),现予发布。特此通告。附件:医疗器械临床试验设计指导原则附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是

  • 食药监总局发布质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则的通告

     为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则(见附件),现予发布。特此通告。附件:质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则附件质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则本指导原则旨在为申请人准备质子/碳离子治疗系统临床评价提供具体建议,并规范治疗系统临床评价资料的技术审评要求。本指导原则是

  • 食药监总局关于修订治伤风颗粒非处方药说明书的公告

     根据监测评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对治伤风颗粒非处方药说明书【规格】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:一、所有治伤风颗粒非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照治伤风颗粒非处方药说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,

  • 食药监总局关于发布动物源性医疗器械注册技术审查指导原则

    为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017年修订版)》(见附件),现予发布。特此通告。附件:动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017年修订版)附件动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017年修订版)本指导原则旨在指导注册申请人对动物源性医疗器械的注册申报资料进行准备。某些医疗器械可能含

  • 食药监总局公开征求《药品检查办法(征求意见稿)》意见

    为进一步规范药品检查行为,保证检查质量,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定,食品药品监管总局组织起草了《药品检查办法》,现向社会公开征求意见。请于2018年1月29日前,将意见反馈至食品药品监管总局药化监管司。电子邮箱:yhjgs@CFDA.gov.cn附件:1.药品检查办法(征求意见稿)2.反馈意见表附件1药品检查办法(征求意见稿)第一章  

  • 食药监总局发布关于实行“谁执法谁普法”普法责任制的实施意见

      各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,总局机关各司局、各直属单位:为深入贯彻落实《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于实行国家机关“谁执法谁普法”普法责任制的意见〉的通知》(中办发〔2017〕31号),扎实推进各级食品药品监管部门全面履行食品药品安全普法责任,结合食品药品监管系统实际,制定本实施意见。一、总体要求(一)指导思想深入贯彻