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食品药品监管总局发布《医疗器械生产质量管理规范》

国家食品药品监督管理总局组织对《医疗器械生产质量管理规范(试行)》进行了修订。

2015-03-26

欧洲药品管理局:将为埃博拉药物研发“开绿灯”

欧洲药品管理局20日说,鼓励药物研发机构开发针对埃博拉病毒的药物或疫苗,并可申请“孤儿药”认定。

2015-03-26

治疗罕见遗传性血管性水肿的新口服药BCX4161获美国食品和药物管理局(FDA)快速通道药物认定

总部位于北卡州德罕的小型制药公司BioCryst Pharmaceuticals, Inc.于1月26日宣布,公司正在研制中的一种药物BCX4161获得了美国食品和药物管理局(FDA)的快速通道药物认定。

2015-03-26

国家食品药品监督管理总局称:第二代基因测序诊断产品批准上市

2014年7月2日,国家食品药品监督管理总局官网消息,第二代基因测序诊断产品批准上市。原文如下:

2015-02-15

欧洲药品管理局积极筹备临床试验报告的公开化

欧洲药品管理局积极筹备临床试验报告的公开化

2014-06-15

国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知

国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知国食药监注[2013]34号 2013年02月16日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:   开展仿制药质量一致性评价,全面提高仿制药质量是《国家药品安全“十二五”规划》的重要任务,是持续提高药品质量的有效手段,对提升制药行业整体水平,保障公众用药安全具有重要意义。

2014-04-29