2019年10月08日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Daficid（fidaxomicin，非达霉素）口服混悬液的新药申请（NDA）以及Dificid片剂和口服混悬液的一份补充新药申请（sNDA），用于6个月及以上儿童治疗艰难梭菌感染（CDI）。FDA对这2份申请均授予了优先审查，并将在2020年1月24日

2018年7月2日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，抗生素新产品Dafclir（fidaxomicin，非达霉素）已获日本批准，用于治疗感染性肠炎（包括假膜性结肠炎[PMC]）（敏感菌株：非达霉素敏感的艰难梭状芽胞杆菌[CD]）。Dafclir是一种口服、大环内酯类抗生素，具有一种新的作用机制和一个选择性抗菌谱，该药主要是通过抑制细菌的RNA聚合酶而产生迅

据FDA网站报道，美国食品和药物管理局（FDA）近日批准Dificid（通用名非达霉素，Fidaxomicin）片剂用于治疗艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）。 两项纳入了564名CDAD患者的试验证明了Dificid的安全性和有效性，试验对Dificid和常用的治疗CDAD的抗生素万古霉素进行了比较。在这两项研究中，Dificid组与万古霉素组均得到相似的临床反应。一些CDAD患者的症状会反复。