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阿片类止痛药!Baudax Bio静脉注射meloxicam(美洛昔康)治疗中重度疼痛在美国迎来监管逆转!

2020年01月24日讯 /生物谷BIOON/ --Baudax Bio是一家专注于急性护理治疗的专业制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已将meloxicam(美洛昔康)静脉注射液(IV)治疗中度至重度疼痛的新药申请(NDA)的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期定为2020年2月20日。去年3月,FDA发布一份完整回应函(CRL)

2020-01-24

Nature Nanotechnology: 纳米颗粒药物递送可缓解疼痛并提供更有效的阿片类药物替代品

 近日,美国纽约大学和澳大利亚莫纳什大学等科研机构的科研人员在Nature Nanotechnology上发表了题为“A pH-responsive nanoparticle targets the neurokinin 1 receptor in endosomes to prevent chronic pain”的文章,开发出一种药物递送纳米粒子,能够把药物送入神经细胞的特定部位,极

2019-11-20

Science:操纵蛋白GPR139有望更安全地使用阿片类药物

2019年8月18日讯/生物谷BIOON/---在一项新的研究中,来自美国斯克里普斯研究所和堪萨斯大学的研究人员发现一种蛋白有朝一日可能经操纵后使得疼痛患者更安全地使用阿片类药物。相关研究结果于2019年8月15日在线发表在Science期刊上,论文标题为“Genetic behavioral screen identifies an orphan anti-opioid system”。阿片类药

2019-08-18

治疗阿片依赖!首个丁丙诺啡皮下植入物Sixmo(6个月持续释放)获欧盟CHMP推荐批准

2019年04月30日/生物谷BIOON/--Titan制药公司近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准医药产品Sixmo(buprenorphine,丁丙诺啡)植入物,该产品适用于在医疗、社会和心理治疗的框架内,作为一种替代药物,用于需要舌下丁丙诺啡≤8mg/天的临床上稳定的成人患者,治疗阿片依赖(opioid dependence)。现在,C

2019-04-30

梯瓦纳洛酮鼻喷雾剂获美国FDA最终批准,治疗阿片类药物过量

2019年04月23日/生物谷BIOON/--仿制药巨头梯瓦(Teva)开发的仿制版盐酸纳洛酮鼻喷雾剂Narcan近日获得了美国食品和药物管理局(FDA)的最终批准,用于治疗阿片类药物过量。值得一提的是,尽管仿制版注射用纳洛酮产品已在医疗保健中使用多年,但梯瓦的这款仿制版Narcan是FDA批准的首个仿制版纳洛酮鼻喷雾剂,可供未经医疗培训的个人在社区环境中使用。FDA药物评价和研究中心监管项目副主

2019-04-23

Heron公司新型非阿片类止痛药HTX-011(布比卡因/美洛昔康)在欧盟进入审查

2019年4月08日讯 /生物谷BIOON/ --Heron Therapeutics是一家商业化阶段的生物技术公司,专注于开发同类最佳的药物,以满足一些最重要的未满足医疗需求。近日,该公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理术后疼痛药物HTX-011的上市许可申请(MAA),并将进行集中审查。欧盟委员会(EC)预计将在2020年上半年做出最终审查决定。在美国,FDA于已2018年12月底受理了H

2019-04-08

阿片类止痛药!Recro公司静脉注射meloxicam治疗中重度疼痛遭美国FDA第二次拒绝

2019年03月24日讯 /生物谷BIOON/ --Recro制药公司近日宣布,已收到美国食品和药物管理局(FDA)药物评估办公室关于其新药申请(NDA)的第二封完整回应函(CRL),该NDA申请批准静脉注射Meloxicam(30mg)用于中度至重度疼痛的治疗。目前,疼痛市场市值59亿美元,由阿片类药物主导。Meloxicam IV属于非阿片类药物,据认为可以克服常规处方阿片类药物的许多相关问题

2019-03-24

新型非阿片类止痛药HTX-011获美国FDA受理并授予优先审查资格

2019年1月9日讯 /生物谷BIOON/ --Heron Therapeutics是一家商业化阶段的生物技术公司,专注于开发同类最佳的药物,以满足一些最重要的未满足医疗需求。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理HTX-011的新药申请(NDA)并授予了优先审查资格(PRD),处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年4月30日。之前,FDA还授予了HTX-011快速通道

2019-01-09

治疗阿片使用障碍(OUD)!每周/每月一次长效丁丙诺啡产品Brixadi获美国FDA批准

2018年12月25日讯 /生物谷BIOON/ --Braeburn制药公司近日宣布,每周一次(8mg,16mg,24mg,32mg)和每月一次(64mg,96mg,128mg)Brixadi(长效丁丙诺啡,CAM2038)已获美国食品和药物管理局(FDA)暂时批准(tentative approval),用于已启动单剂量透黏膜丁丙诺啡产品治疗或已经在使用丁丙诺啡治疗的患者,治疗中度至重度阿片类药

2018-12-25

首个阿片依赖长效治疗药物!Camurus公司Buvidal(长效丁丙诺啡)获澳大利亚批准

2018年11月30日/生物谷BIOON/--Camurus是一家瑞典制药公司,致力于开发和商业化用于治疗严重和慢性疾病的创新差异化药物。近日,该公司宣布,澳大利亚治疗产品管理局(TGA)已批准每周一次和每月一次的Buvidal(长效丁丙诺啡,CAM2038),治疗阿片依赖。此次批准,使Buvidal成为澳大利亚批准治疗阿片依赖的首个长效药物,标志着该国阿片依赖治疗领域15年来最重要的进步。Buv

2018-11-30