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  • 总局办公厅公开征求《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》意见

    依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),优化审评审批程序,提高进口药品再注册申请审评审批质量与效率,国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织起草了《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2018年3月2日前,将意见反馈至电子邮箱zhoumd@cde.org.cn。附件:关于进口药品

  • 《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》政策解读

    一、《决定》调整有关事项的适用范围有哪些?《决定》调整进口药品注册管理有关事项的适用范围包括在中国进行的国际多中心药物临床试验(以下简称MRCT)申请、化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进口临床和进口上市注册申请。二、与现行做法相比,《决定》调整的事项主要有哪些?《决定》调整的事项主要有三个方面。一是允许同步研发申报。现行《药品注册管理办法》(以下简称《注册办法》)要求,境外申请人向总局申请开展

  • 《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》

    国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)要求,为鼓励新药上市,满足临床需求,经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定,对进口药品注册管理有关事项作如下调整:一、在中国进行国际多中心药物临床试验,允

  • 智飞生物采购的首批四价HPV疫苗获得进口药品通关单

     9月18日,重庆智飞生物制品股份有限公司(以下简称“智飞生物”或“公司”)发布公告称,公司取得了北京市食品药品监督管理局签发的《进口药品通关单》,公司采购的首批默沙东药厂股份有限公司的关联公司生产的四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(以下简称“宫颈癌疫苗”或“四价 HPV 疫苗”)已完成药监进口通关备案,可以办理批签发申请及进口药品检验。2017 年 5 月,四价 HPV 疫苗获得了国家

  • 上海医药获自贸区进口药品电子监管码赋码试点

    上海医药旗下上海外高桥医药分销中心有限公司获上海市食药监局批复,成为国内第一家可从事进口药品电子监管码赋码操作的药品经营企业。

  • 武田糖尿病药物NESINA获CFDA颁发进口药品注册证

    2013年7月31日讯 /生物谷BIOON/ --武田(Takeda)及全资子公司武田-中国(Takeda (China) Holdings)今天宣布,2型糖尿病药物NESINA(alogliptin)已获得了中国国家食品药品监督管理局(CFDA)颁发的进口药品注册证(IDL)。

  • 中国调查葛兰素史克进口药品价格

    北京时间7月4日午间消息 据路透社报道,中国国家发展改革委7月3日宣布,将对葛兰素史克在内60家药企进行成本价格调查。这让已陷经济调查风波的这家英国药企再添麻烦。 国家发改委表示,根据《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例有关规定,为了解和掌握药品生产流通过程中的成本、价格及有关情况,及时制定调整药品价格,决定对部分企业开展成本价格调查。

  • CFDA办公厅关于审评审批进口药品生产技术转让过程中有关问题的复函

    2013年05月15日 发布 广东省食品药品监督管理局: 你局《关于审评审批进口药品生产技术转让过程中有关问题的请示》(粤食药监注〔2013〕39号)收悉。经研究,现函复如下: 《药品技术转让注册管理规定》第九条第三款规定的药品生产技术转让,其技术审评须关联原料药的进口注册申请,鉴于原料药进口注册申请属总局审评审批事项,为便于审评协调统一...

  • SFDA向陶氏化学公司颁发进口药品注册证

    陶氏化学公司(以下简称“陶氏”)近日宣布:公司已获得国家食品药品监督管理局颁发的进口药品注册证(IDL),获准在市场上出售由其生产的品牌为CARBOWAX? SENTRY的聚乙二醇(PEG)产品。此次申请的成功使陶氏成为制药领域第一家获得此类批准的跨国公司,从而可以更好地服务中国医药市场。本次获批产品包括PEG1000,PEG1450,PEG3350,PEG4000和PEG8000等多个牌号。

  • 进口药品生物制品企业及商品名一览表[4]

    编者按:以下数据来源于SFDA数据库,截止到2012年2月数据统计,在SFDA注册的进口药品生物制品企业及商品名。以下为列表情况,您也可以通过SFDA官方网站查询具体信息,或在BioCrunch医药生物数据中心查询。