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  • 《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》政策解读

    一、《决定》调整有关事项的适用范围有哪些?《决定》调整进口药品注册管理有关事项的适用范围包括在中国进行的国际多中心药物临床试验(以下简称MRCT)申请、化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进口临床和进口上市注册申请。二、与现行做法相比,《决定》调整的事项主要有哪些?《决定》调整的事项主要有三个方面。一是允许同步研发申报。现行《药品注册管理办法》(以下简称《注册办法》)要求,境外申请人向总局申请开展

  • 《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》

    国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)要求,为鼓励新药上市,满足临床需求,经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定,对进口药品注册管理有关事项作如下调整:一、在中国进行国际多中心药物临床试验,允

  • 武田糖尿病药物NESINA获CFDA颁发进口药品注册

    2013年7月31日讯 /生物谷BIOON/ --武田(Takeda)及全资子公司武田-中国(Takeda (China) Holdings)今天宣布,2型糖尿病药物NESINA(alogliptin)已获得了中国国家食品药品监督管理局(CFDA)颁发的进口药品注册证(IDL)。

  • SFDA向陶氏化学公司颁发进口药品注册

    陶氏化学公司(以下简称“陶氏”)近日宣布:公司已获得国家食品药品监督管理局颁发的进口药品注册证(IDL),获准在市场上出售由其生产的品牌为CARBOWAX? SENTRY的聚乙二醇(PEG)产品。此次申请的成功使陶氏成为制药领域第一家获得此类批准的跨国公司,从而可以更好地服务中国医药市场。本次获批产品包括PEG1000,PEG1450,PEG3350,PEG4000和PEG8000等多个牌号。

  • 礼来ED新药已拿到我国颁发的进口药品注册

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