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  • 进口医疗器械注册新规来了

     昨日(8月8日),CFDA发布《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》(征求意见稿),于2017年9月9日反馈意见截止。具体全文如下:根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规、规章,在我国申请医疗器械上市的,注册申请人、注册人和备案人的名称、住所、生产地址均应当使用中文。为进一步

  • 进口医疗器械中国暴利之旅:出厂到患者加价300%

    一个头骨修复板的加价五部曲

  • 我国进口医疗器械竟然35%是“出口转内销”

    我国进口医疗器械竟然35%是“出口转内销”。

  • 我国进口医疗器械竟然35%是"出口转内销"

  • 进口医疗器械“一统天下”难撼动

    近日在全国多地走访了解到,进口医疗器械“蚕食”我国医疗市场进程近年日渐加剧,我国在丢失医疗市场阵地、遭受巨大经济损失的同时,还面临疾病信息机密流失、技术垄断打破难度增加等多重隐患。 中国医药保健品进出口商会统计,2012年,我国医疗器械进口额为124.72亿美元,同比增长14.56%。

  • GE医疗等公司多款进口医疗器械召回 存生产缺陷

    近日,由于产品在设计或生产中的缺陷,GE Healthcare公司对其生产的影像归档及传输系统、Respironics California,Inc.公司对其生产的呼吸机、Medtronic Inc.公司对其生产的植入式神经刺激电极以及Gambro Kathetertechnik Hechingen公司对其生产的留置导管进行主动召回。

  • 我国进口医疗器械的监管与现状

    近年来,进口医疗器械以越来越快的速度进入医疗领域及寻常百姓家,因其高端性、先进性和不可替代性,逐渐成为公众自我康复的辅助手段乃至医疗机构医疗水平的象征。而与此不相适应的是,相关监管工作未能同步跟进。除去一些外部因素的影响,其中最重要的原因莫过于监管者对于监管对象的仰视。 监管的确不易 属性使然,医疗器械监管不易,进口医疗器械监管尤其不易。

  • 2011年05月25日进口医疗器械批件发布通知

    生意社5月27日讯  序号 受理号 品种名称 申请人 备注

  • 2009年08月06日进口医疗器械批件发布通知

    序号 申请号 品名 生产单位 1 进 05-3616 硅橡胶印模材料 Ivoclar Vivadent AG 2 进 07-2703 呼吸机 Pulmonetic Systems,Inc. 3 进 08-0382 X线摄影装置 株式会社 日立医疗器械 4 进 08-1067

  • 2009年08月07日进口医疗器械批件发布通知

    序号 申请号 品名 生产单位 1 进 06-1148 电脑验光/曲率仪 NidekCo.,Ltd. 2 进 07-0455 牙科复合树脂充填材料 Tokuyama Dental Corporation 3 进 07-1411 旋转式组织脱水机 Sakura Finetek Japan Co.,Lt