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  • 关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知

    国食药监械[2009]833号 2009年12月16日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定,国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。

  • 关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知

    国食药监械[2009]836号 2009年12月16日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》),规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准(试行)》。

  • 医疗器械生产质量管理规范(试行)及检查管理办法

    为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,强化《医疗器械生产质量管理规范(试行)》检查工作的管理,根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定,国家食品药品监督管理局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》和《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)》。  《医疗器械生产质量管理规范(试行)》共第十三章,六十九条,自2011年1月1日起施行。

  • 医疗器械生产质量管理规范无菌和植入性医疗器械实施细则及检查评定标准(试行)

    为更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》),规范无菌和植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,国家食品药品监督管理局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准(试

  • 关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知

    国食药监械[2009]833号 2009年12月16日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定,国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。

  • 关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知

    国食药监械[2009]836号 2009年12月16日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》),规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准(试行)》。

  • 关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知

    国食药监械[2009]835号 2009年12月16日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》),规范无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)》。

  • 关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知

    国食药监械[2009]834号 2009年12月16日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为了加强对《医疗器械生产质量管理规范(试行)》检查工作的管理,根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定,国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。

  • 关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知

    国食药监械[2009]320号 2009年06月15日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):   为进一步明确《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》(国食药监械〔2007〕239号)有关质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖问题,国家局组织制定了《体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序》,现予印发,自印发之日起施行。

  • 卫生部:建立医疗质量管理和控制体制

    卫生部日前印发《2009年医政工作要点》。该工作要点指出,2009年将建立医疗质量管理和控制体制,规范各省、自治区、直辖市各专科医疗质量控制中心管理与建设,逐步建立国家级、区域性专科医疗质量控制中心。