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  • 上线鉴权合规管理系统,美年健康医疗质量管理“升级”

    医疗质量和患者安全管理工作,一直是医疗企业的生命线。为了在医疗服务质量上加强管理,美年大健康产业(集团)有限公司(以下简称“美年健康”)结合智能科学技术,于2018年12月上线鉴权合规管理系统。据了解,该系统的重要内容就是在体检中心主要科室落实“医护医技人员人脸识别上岗”。除了上线鉴权合规管理系统,2018年11月,在全球专业体检机构中,美年健康率先与华润JCI医院管理(北京)有限公司正式签订JC

  • 北京:《医疗机构合作开展干细胞临床研究干细胞制剂院内质量管理指南》

    各有关医疗机构:为贯彻落实《干细胞临床研究管理办法(试行)》《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》相关要求,强化干细胞临床研究管理,我委组织制定了《医疗机构合作开展干细胞临床研究干细胞制剂院内质量管理指南》,现印发给你们。各机构在开展干细胞临床研究备案项目时,要将其作为干细胞制剂制备质量管理的重要指南,认真贯彻落实,促进干细胞临床研究规范有序开展。     

  • 云南博亚医院成功通过TUV莱茵医疗服务质量管理体系认证

    云南博亚医院-昆明理工大学教学医院暨德国莱茵TUV(以下简称“TUV莱茵”)医疗服务质量管理体系认证(SQS-Healthcare)授牌仪式11月29日在博亚医院举行。两项授牌标志着云南博亚医院科教工作及优质医疗服务再上新台阶。  颁证仪式 云南博亚医院-昆明理工大学教学医院暨德国莱茵TUV医疗服务质量管理体系认证(SQS-Healthcare)授牌仪式11月29日在博亚医院举行。两项

  • 率先引进JCI“黄金标准”认证,美年健康持续加强医疗质量管理

    11月21日,美年大健康产业(集团)有限公司(以下简称“美年健康”)与华润JCI医院管理(北京)有限公司正式签订JCI国际认证框架协议,双方将就JCI理念的医疗安全和质量改进及相关JCI评审工作展开全方位合作。据悉,美年健康是全球专业体检机构中,首家引进JCI“黄金标准”的企业。JCI全称为国际医疗卫生机构认证联合委员会,JCI标准是全世界公认的医疗服务质量 “黄金标准”,也是世界卫生组织认可的认

  • 关于发布《嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范》的公告

      各有关单位:为适应我国CAR-T细胞治疗产业发展需要,加强CAR-T细胞制剂制备质量管理,促进行业自律,我会组织协会相关分支机构、业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》(GMP)等相关规定和指导原则,经过多次研讨,起草了《嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范》。经协会标准工作专家委员会审定,并完成了公示程序。现将《嵌合抗原受体修饰T细胞(CA

  • 《药物警戒质量管理规范(草案)》项目顺利结题

    5月29日,由原国家食品药品监督管理总局委托、江苏省药品不良反应监测中心承担的“《药物警戒质量管理规范(草案)》制定”项目于沈阳结题。国家局药化监管司副司长张培培、沈阳药科大学副校长程卯生出席会议,来自国家中心,山东、河南、辽宁、重庆省级中心,沈阳药科大学及企业的专家们参会指导。结题会上,张培培副司长就项目背景、预期目标及总体要求进行了介绍,特别强调了药物警戒法规及指南研究在现阶段创新药审评审批加

  • 《细胞库质量管理规范》出炉!(附全文)

    9 月 19 日,中国医药生物技术协会发布了《细胞库质量管理规范》的公告,公告显示,《规范》是参照《药品生产质量管理规范》(GMP)等相关规定和指导原则,经业内骨干企业及专家的研讨,为适应我国细胞库产业发展需要,加强细胞库质量管理,促进行业自律而制定,《规范》公示期 7 天,如有关单位或个人对本标准有异议,可与相关工作人员联系,联系人:李昂,联系电话:010-62115986-605,电子邮箱:l

  • 食品药品监管总局发布《药物非临床研究质量管理规范》

     为保证药物非临床安全性评价研究的质量,保障公众用药安全,近日,国家食品药品监督管理总局发布新修订的《药物非临床研究质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第34号)(以下简称《规范》)。《规范》共12章50条,包括总则、术语及其定义、组织机构和人员、设施、仪器设备和实验材料、实验系统、标准操作规程、研究工作的实施、质量保证、资料档案、委托方和附则。《规范》将于2017年9月1日起施行

  • 《药物非临床研究质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第 34 号)

    国家食品药品监督管理总局令第 34 号《药物非临床研究质量管理规范》已于 2017 年 6 月 20 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自 2017 年 9 月 1 日起施行。局长 毕井泉2017 年 7 月 27 日药物非临床研究质量管理规范第一章 总 则第一条 为保证药物非临床安全性评价研究的质量,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理

  • 《药物非临床研究质量管理规范》解读

    一、《规范》修订的背景2003 年,国家食品药品监督管理局发布施行《药物非临床研究质量管理规范》(原局令第 2 号),对规范行业行为,推动药品研发,确保药品质量起到了积极的推动作用。随着我国药物非临床安全性评价研究能力的不断提升和评价数量的快速增长,以及药物非临床研究领域新概念的产生和新技术的应用,需要对于药物非临床研究质量管理规范内容调整和细化,以适应行业发展和监管工作的需要。为进一步贯彻落实《