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  • FDA批准利托那韦说明书修改 强调安全性问题

    获得FDA批准上市的雅培公司的Norvir (利托那韦),主要用于单独或与抗逆转录病毒的核苷类药物合用治疗晚期或非进行性的艾滋病病人。 2011年12月7日,美国食品药品管理局(FDA)批准了抗逆转录病毒蛋白酶抑制剂Norvir (利托那韦)说明书中安全性部分的修改内容。

  • 史上最坦白的招股说明书--生生生物

    (i美股讯)它没有专利、没有商标、没有其它核心资产保护;它只有两名研发人员,只有两名经销商,且还没有签订订单......它就是辽宁生生生物技术有限公司。 SEC文件显示,辽宁生生生物已经于1月7日提交上市申请,代码为“CFG”,计划在AMEX(全美交易所,被纽交所收购)发行400万股,发行价格区间为4-6美元,拟融资2000万美元。

  • “改造”药品说明书

    与可能导致药厂被诉讼的风险相比,被列入说明书中的副作用与药品真正的毒性显得并不重要。药品的潜在副作用明细将随着处方药品种的增多而不断扩大,每种药品平均有70种不良反应。如此之多的不良反应将迫使医生根据对药品说明书的指示,为患者选择适合的药物进行治疗。 研究5600多份说明书 通常只有患者和医生对药品标签中长长的副作用才比较熟悉。

  • SFDA:调整临床使用 “尼美舒利”修改说明书

    日前,国家食品药品监督管理局下发通知,决定采取进一步措施加强尼美舒利口服制剂使用管理,内容包括:禁止用于12岁以下儿童;作为抗炎镇痛的二线用药,只能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用;适应症限于慢性关节炎(如骨关节炎等)的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗;最大单次剂量不超过100mg,疗程不能超过15天,并应依据临床实际情况采用最小的有效剂量、最短的疗程...

  • 关于修订部分非处方药品种说明书范本的通知

    国食药监注[2011]206号 2011年05月10日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):   为保证公众用药安全,按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》和相关法律法规的规定,国家食品药品监督管理局决定根据《中国药典》2010年版标准变更情况,对部分非处方药说明书范本进行修订(见附件)。

  • 关于更正丁细牙痛胶囊和消痔软膏非处方药品种说明书范本的通知

    国食药监注[2011]199号 2011年05月05日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):   根据相关药品生产企业反映的情况,国家食品药品监督管理局药品评价中心对非处方药说明书范本进行了进一步的审核,对丁细牙痛胶囊、消痔软膏非处方药说明书范本进行了更正(见附件)。请通知辖区内相关药品生产企业,按照附件内容尽快完成说明书和标签的修订工作。

  • 关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知

    食药监办械函[2011]143号2011年04月11日发布各有关单位: 为进一步加强角膜塑形用硬性透气接触镜(俗称OK镜,以下简称角膜塑形镜)的管理,国家食品药品监督管理局组织制定了《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则》,现予印发,并将有关实施要求通知如下: 一、角膜塑形镜应当在符合《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》(卫医发〔2001〕258号)规定的医疗机构验配。

  • FDA在那他珠单抗说明书中增加更多风险信息

    那他珠单抗Natalizumab(商品名Tysabri,由比奥根艾迪克公司生产)的说明书近日作了更新,以进一步向服用这种药物的患者强调该药致进行性多灶性脑白质病(PML)的风险。新说明书也将现有预防提示(precaution)从在用药同时使用免疫抑制药物的患者扩大到过去曾使用过免疫抑制药物的患者。

  • FDA批准百时美施贵宝抗HIV药物锐艾妥的最新说明书

    2月12日消息 - 2011年2月7日,百时美-施贵宝公司宣布,美国食品药品管理局(FDA)已经批准锐艾妥(Reyataz,阿扎那韦)的最新说明书,其中新增了针对感染人类免疫缺陷病毒(HIV)的孕妇的推荐剂量。锐艾妥是一种蛋白酶抑制剂,已经在感染HIV 的初治和经治患者中得到了研究,其用法是作为HIV感染联合治疗方案的一部分每日用药1次。

  • FDA批准抗HIV药锐艾妥最新说明书

    2月7日,百时美-施贵宝公司宣布,FDA批准锐艾妥(Reyataz,阿扎那韦)的最新说明书,其中新增了针对感染HIV的孕妇的推荐剂量。 锐艾妥是一种蛋白酶抑制剂,已经在感染HIV的初治和经治患者中得到了研究,其用法是作为HIV感染联合治疗方案的一部分每日用药1次。