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  • 常用中成药的说明书上标“尚不明确”引发质疑

    吃药的时候,很多消费者都习惯先看说明书,了解服药后是否会有不良反应或者禁忌。如果你在药品说明书上看到不良反应、禁忌以及注意事项都不明确,这药你还敢吃吗?日前,有消费者向记者反映,他们发现一些常用中成药的说明书上竟然有三个“尚不明确”的事项,这让他们心有余悸。 针对此事,记者进行了相关调查和采访。

  • 国家药监局发布关于修订替扎尼定制剂说明书的通知

    国食药监注[2009]53号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为控制替扎尼定制剂的使用风险,保护患者用药安全,国家局决定对替扎尼定制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下: 一、说明书〔禁忌〕增加以下内容:禁止替尼扎定与氟伏沙明或环丙沙星(细胞色素氧化酶P4501A2抑制剂)同时使用。

  • 药监局发布关于修订多巴胺受体激动剂制剂说明书的通知

    国食药监注[2009]54号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为控制多巴胺受体激动剂制剂的使用风险,保护患者用药安全,国家局决定对多巴胺受体激动剂制剂的说明书进行修订。

  • 国家药监局发布关于修订盐酸哌甲酯制剂说明书的通知

    国食药监注[2009]55号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为控制盐酸哌甲酯制剂的使用风险,保护患者用药安全,国家局决定对盐酸哌甲酯制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下: 一、说明书〔不良反应〕增加以下内容:血压升高、心率增快、精神病恶化、双向精神障碍/燥狂症发作、新的精神症状或狂燥症状、儿童和青少年攻击行为、生长抑制、癫痫发作、视觉异常等。

  • FDA升级氯法拉滨药品说明书 完善各项注意事项

    日前美国FDA批准了氯法拉滨注射液的说明书修改申请。对嘌呤核苷代谢抑制剂氯法拉滨(Clolar,静脉注射液,Genzyme公司出品)的说明书进行修订,旨在提供新的升级信息。 内容包括全血监测和血小板计数监测、增加感染的风险、肿瘤溶解综合征和细胞因子释放的监测、肝胆酶水平的升高、对接受定向造血干细胞器官移植病人肝毒性的潜在风险和孕期对胎儿的潜在损害。

  • 国家食品药品监督管理局对羟基脲制剂说明书进行修订

    从国家食品药品监督管理局网站获悉,国家药监局发布了关于修订羟基脲制剂说明书的通知(国食药监注[2008]688号),通知内容如下: 为控制羟基脲制剂的使用风险,保护患者用药安全,国家局决定对羟基脲制剂的说明书进行修订。

  • 国家食品药品监督管理局修订拉莫三嗪片说明书

    为控制拉莫三嗪片的使用风险,保证患者用药安全,国家食品药品监督管理局决定对该药品说明书进行修订,在说明书〔注意事项〕项下增加相关内容。日前,国家食品药品监督管理局下发通知,要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)通知辖区内有关药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

  • 美国FDA要求氟喹诺酮类药物说明书增加黑框警告

    日前,美国食品药品管理局(FDA)发布新闻,要求生产企业在所有氟喹诺酮类产品说明书中加入“黑框警告”,警示腱炎和腱断裂风险,并要求企业向患者提供新的“用药指南”。 氟喹诺酮类药品被批准用于治疗或预防敏感细菌引起的感染。虽然大多数患者对这类药耐受良好,但部分患者有时会发生严重的不良反应,包括抽搐、幻觉、抑郁、心律失常或严重腹泻。其中有关腱炎和腱断裂风险已在说明书警告部分进行了提示。

  • 国家药监局发布关于进一步规范采血笔说明书的通知

    食药监办[2008]165号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为加强对采血笔的监督管理,保证采血笔使用安全,预防交叉感染,现就进一步规范采血笔说明书的有关事项通知如下: 一、采血笔(用于配合一次性采血针采集末梢血,包括作为血糖检测系统、血糖监测系统、血糖检测仪等血糖检测器械组件的采血笔或采血器)说明书应当在注意事项中明确“采血笔仅供个人专用,须一人一笔...

  • FDA批准帕米膦酸钠等说明书的修改

    美FDA批准了两种药物安全说明书的修改:帕米膦酸钠粉针剂增加升高肾毒性风险的说明;另一抗高血压药物Avalide(血管紧张素Ⅱ受体抑制剂依贝沙坦和噻嗪类利尿剂复合含片)增加孕期使用可能对胎儿和新生儿造成损害的说明。