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罗氏肿瘤诊断试剂盒 VENTANA PD-L1 获 FDA 批准

瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,该公司研发的一款肿瘤学试剂盒 VENTANA PD-L1(SP263)获得了美国食品和药物管理局(FDA)批准,作为一种辅助诊断工具,用于正在考虑启用阿斯利康 PD-L1 免疫疗法 Imfinzi(durvalumab)治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者,提供患者肿瘤程序性死亡配体 -1(PD-L1)表达状态的相关信息。这款试剂盒通过对肿瘤微环境

2017-05-11

. 报道新型蛋白亲和试剂

蛋白亲和试剂(protein affinity reagents)广泛用于基础研究、诊断和分析、分离纯化以及临床应用,其中最常见也最具代表性的要属抗体了。对于靶标蛋白的高亲和性以及广泛的应用使得抗体几乎成了蛋白亲和试剂的代名

2017-04-27

罗氏推出cobas HPV试剂盒,用于宫颈癌的筛查

宫颈癌在很大程度上是一种可以预防的疾病,cobas HPV试剂盒将提供高效的筛查效率,在癌前病变或癌症发生之前识别出具有风险的女性个体。

2017-03-28

首个肺癌ROS1伴随诊断试剂日本获批

精准医疗的发展已改变了肿瘤治疗的模式,根据患者的基因组信息来制定、调整治疗方案或使用靶向药物已成为肿瘤治疗的新常态,伴随诊断检测是其中的工具之一。

2017-02-10

【重磅】中国企业引领全球肿瘤精准靶向治疗伴随诊断:全球首个ROS1靶向药物伴随诊断试剂在日本获批

2017年1月31日,日本药品和医疗器械管理局(PMDA)批准了全球首个ROS1靶向抑制剂克唑替尼(crizontinib)的伴随诊断试剂:来自中国厦门艾德生物的AmoyDx ROS1基因融合检测试剂盒,用于临床检测非小细胞肺癌(NSCLC)的ROS1基因融合状态,筛选适合应用克唑替尼治疗的患者。这是肿瘤精准医疗领域的又一里程碑性事件。

2017-02-10

FDA批准首个基于二代测序(NGS)的伴随诊断试剂

2016年12月19日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Foundation Medicine公司的FoundationFocus CDxBRCA产品,成为市场上第一个基于二代测序的伴随诊断试剂盒。该产品被批准用于鉴定携带BRCA突变的晚期卵巢癌患者,

2016-12-21

BD中国细胞分选仪BD FACSMelody系统和科研试剂正式上市

-深入耕耘与持续创新 BD中国引领生物科学智能化新时代 中国合肥2016年11月8日电 /美通社/ -- 第十一届全国免疫学学术大会上,BD中国隆重宣布,最新款细胞分选仪BD FACSMelody

2016-11-08

HIV快速诊断试剂获得盖茨基金会260万资助

Atomo诊断公司获得盖茨基金会260万美元的资助,用于研发一种HIV快速诊断试剂,这有助于发展中国家人群进行快速HIV感染检测。

2016-10-31

FDA批准罗氏诊断试剂盒VENTANA作为TECENTRIQ的“小伙伴”用于肺癌诊断

近日,罗氏公司宣布美国FDA批准了其诊断性试剂盒VENTANA PD-L1(SP142)作为补充诊断,以鉴定治疗经治转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的PD-L1表达水平,这些病人考虑使用肿瘤免疫疗法TECENTRIQ(atezolizumab)。20

2016-10-31

CFDA拟调整三类体外诊断试剂分类:730项归属三类,287项不属医疗器械

昨日(9月21日),食药监总局发布《关于征求过敏原等三类体外诊断试剂分类调整意见的函》(食药监械管便函〔2016〕63号),就过敏原类、流式细胞仪配套用和免疫组化类体外诊断试剂产品的分类调整意见公开征求意见,

2016-09-23