国家药监局最新通告：1418项医疗器械和试剂豁免临床试验！
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院深化“放管服”改革要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，国家药品监督管理局于2019年12月20日发布了新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目
基于质谱检测的诊断试剂盒或将颠覆阿尔茨海默病
老年痴呆症的学名叫阿尔茨海默病(以下简称AD)，临床上把Aβ42、总tau和P-tau作为判定AD的三种生物标记物。这三种标记物属于大分子蛋白，无法通过人体的血脑屏障渗透到血液循环中，因此传统上的检测方法是采集患者的脑脊液进行测定。做脑脊液检测时，病人需要入院接受穿刺手术，并且价格昂贵。据了解，进行一次脑脊液检测的花费超过2000元，
全球首个艾滋病病毒（HIV）尿液自检试剂获批上市
厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心与养生堂有限公司旗下的北京万泰生物药业股份有限公司合作研发的“人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）”已获得国家三类医疗器械注册证并上市销售，成为全球首个上市的可由非专业人员自我操作并判读的通过尿液检测HIV感染的诊断试剂，填补了相关产品及技术空白。艾滋病是全球重大传染病，由人类免疫缺陷病毒（HIV，又称艾滋病病毒
罗氏推出伴随诊断试剂盒VENTANA PD-L1，精准识别PD-L1阳性三阴性乳腺癌患者！
2019年08月30日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，在CE认证市场推出VENTANA PD-L1 (SP142)检测试剂盒，这是用于确定三阴性乳腺癌（TNBC）患者是否有资格接受PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）与化疗（nab-paclitaxel，白蛋白结合型紫杉醇）联合治疗的首个伴随诊断试剂盒，该试剂盒通过评估肿瘤浸润免
罗氏“广谱”抗癌药Rozlytrek伴随诊断试剂盒获日本批准
2019年06月28日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准FoundationOne® CDx Cancer Genomic Profile（癌症基因组分析测试），作为靶向抗癌药Rozlytrek（entrectinib）的伴随诊断试剂盒。值得一提的是，该产品是日本批准的首个基于泛
天昊流产组织染色体检测试剂盒全国火热招商中 名额有限，报名从速
专为流产原因排查设计，提供整个人类基因组24条染色体拷贝数分析的产品-天昊流产组织染色体非整倍体检测试剂盒（连接探针扩增法）现正式启动全国招商！ 此试剂盒已顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的审查，于2019年3月25日获得了三类医疗器械产品注册批件。该试剂盒可对流产绒毛组织中人基因组DNA进行体外定性检测13三体，16三体，18三体，21三体，22三体和X单体共6种染色
慢病防控重点专项支持下我国首个粪便DNA肠癌检测试剂盒获批
结肠直肠癌(carcinoma of colon and rectum)是胃肠道中常见的恶性肿瘤，早期症状不明显，随着癌肿的增大而表现排便习惯改变、便血、腹泻、腹泻与便秘交替、局部腹痛等症状，晚期则表现贫血、体重减轻等全身症状。其发病率和病死率在消化系统恶性肿瘤中仅次于胃癌、食管癌和原发性肝癌。本病和其他恶性肿瘤一样，发病原因仍不清楚，可以发生在结肠或直肠的任何部位，但以直肠、乙状结肠
罗氏推出新款VENTANA HER2双原位杂交伴随诊断试剂盒
2019年04月24日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤学巨头罗氏（Roche）近日宣布推出新的VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail assay（VENTANA HER2双原位杂交DNA探针鸡尾酒检测法），用于检测乳腺癌和胃癌中的HER2生物标志物。HER2（人表皮生长因子受体2）是乳腺癌和胃癌的重要生物标志物，其检测和抑制有助于更有效地治疗这些侵袭性癌
热烈祝贺天昊诊断“自然流产组织染色体非整倍体”检测试剂盒获NMPA批准
天昊生物医药科技（苏州）有限公司（简称“天昊诊断”）的流产组织染色体非整倍体检测试剂盒（连接探针扩增法）（以下简称“试剂盒”）顺利通过国家药品监督管理局的审查，于2019年3月25日获得了三类医疗器械产品注册批件。该试剂盒可对流产绒毛组织中人基因组DNA进行体外定性检测13三体，16三体，18三体，21三体，22三体和X单体共6种染色体非整倍体情况，并对其它类型的染色体非整倍体以及染色体末端单体或
美国FDA批准乳腺癌免疫治疗方案Tecentriq+Abraxane首个伴随诊断试剂盒
2019年03月12日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准VENTANA PD-L1（SP142）分析试剂盒，作为首个伴随诊断产品，用于辅助确定三阴性乳腺癌（TNBC）患者是否有资格接受罗氏PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）联合化疗（Abraxane[白蛋白结合型紫杉醇]，nab-paclitaxel