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罗氏2款Elecsys脑脊液诊断试剂盒获美国FDA“突破性设备”资格

2018年7月20日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)不仅是全球最大的生物制药巨头,也是遥遥领先的诊断巨头。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予Elecsys® ß-Amyloid (1-42) CSF和Elecsys® Phospho-Tau (181P) CSF突破性设备资格(BDD)。这是2款体外诊断免疫检测试剂盒,用于正在被评估

2018-07-20

已有百余家医械企业涉足肿瘤标志物检测试剂生产

癌症患者如果能早期发现,自愈率可大幅度提高。如何早期发现,准确的诊断、及时有效的治疗是肿瘤诊治中面临的关键问题。——世界卫生组织在目前的临床中,病理切片诊断是肿瘤诊断的金标准。此外,传统的影像学检查也在一定程度上提供了诊断依据。近年来,随着对肿瘤的病因和发病机制的认识以及检测技术的进步,新的肿瘤标志物不断应用于临床。肿瘤标志物在肿瘤诊疗中的应用一般根据其浓度的动态变化来辅助肿瘤的诊断和治疗。血液和

2018-08-05

Abcam和数问生物达成合作,剑指伴随诊断试剂盒开发

Abcam与数问生物于2018年4月26日签署了一份合作备忘录,依据此协议,Abcam和数问生物将共同利用双方优势,在生产高质量抗体和伴随诊断试剂盒开发及商业化上深入合作,致力于满足制药行业的需求。双方都在关注药物(包括生物制药)研发者、病人、医疗专业人员和监管部门的不断变化的需求。合作的方式和细节尚未披露,可能由Abcam提供稳定而高特异性的重组抗体,数问生物完成伴随诊断试剂盒的开发。“数问一直

2018-05-02

博雅推出细胞分选试剂盒 X-Mini™ ,CAR-T研究用户获全新选择

 美国时间4月3日,博雅控股集团下属美股上市公司赛斯卡医疗(Cesca Therapeutics Inc., Nasdaq: KOOL)宣布面向研究市场推出细胞分选试剂盒X-Mini™。该试剂盒专为CAR-T及其他细胞疗法的研究与开发而设计,具有高灵活性、低成本、高效率、高细胞回收率等优点。X-Mini™是博雅控股集团旗下专利平台CAR-TXpress™

2018-04-08

科学家成功开发出特殊的“蛋样”包装来运输胰岛细胞成功治疗糖尿病患者

2018年4月24日 讯 /生物谷BIOON/ --如今研究人员开发出了一种特殊的蛋盒包(egg carton packages)用来运输并移植活的人类胰腺细胞来治疗糖尿病患者,这种蛋盒包能够提供氧气,并且在运输过程中允许物理分离一面胰岛细胞损伤或死亡。除了进行完整的胰腺移植以外,目前治疗糖尿病唯一的方法就是进行胰岛细胞移植,对于1型糖尿病患者而言,这是一种可行的方法。尽管成千上万名患者都成功接受

2018-04-23

澳大利亚科学家发明“智能蛋”,将有望治愈糖尿病!

我们开发了“智能蛋盒”包装,用于将活的人类胰腺细胞移植到糖尿病患者体内。蛋盒提供氧气并允许物理分离,以防止运输过程中细胞(称为胰岛细胞)的损伤和死亡。除了整个胰腺移植(其具有高死亡率)之外,目前唯一的治疗糖尿病的方法是胰岛细胞移植。这是一个适用于复杂1型糖尿病患者的程序。尽管数百名患者成功接受了供体胰岛细胞,但如果更多的细胞在最初的清除和运输阶段中存活下来,细胞存活率和有效的移植率将大大提高。我们

2018-04-15

国家食品药品监督管理总局发布《人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR法)注册技术审查指导原则》

小编推荐会议:2018先进体外诊断行业峰会为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR法)注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。特此通告。附件1 

2018-02-28

总局发布人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告

 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR法)注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。特此通告。附件:1.人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因

2018-02-26

中国首个以伴随诊断试剂标准审评的ctDNA检测试剂盒获批

2018年1月19日,中国食品药品监督管理总局(CFDA)通过创新医疗器械特别审批通道,批准艾德生物的Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒,用于临床检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血液ctDNA中EGFR基因突变状态,筛选适合接受一代至三代EGFR靶向药物治疗的患者。这是我国首个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒,将开启肿瘤液体活检的新里程!伴随诊断是实现

2018-01-23

艾德生物人类EGFR基因突变检测试剂盒获批上市

 EGFR是原癌基因c-erbB1的表达产物,是表皮生长因子受体(HER)家族成员之一。该家族包括HER1(erbB1,EGFR)、HER2(erbB2,NEU)、HER3(erbB3)及HER4(erbB4)。HER家族在细胞生理过程中发挥重要的调节作用。EGFR广泛分布于哺乳动物上皮细胞、成纤维细胞、胶质细胞、角质细胞等细胞表面,EGFR信号通路对细胞的生长、增殖和分化等生理过程发挥

2018-01-19