多家企业布局 试剂盒日产量达77.3万人份 7款产品通过应急审批
截至1月31日，国家药监局已应急审批7个新型冠状病毒核酸检测试剂，部分产品仅用4天走完流程，再显中国速度！2月1日，工信部相关负责人介绍，新型冠状病毒核酸检测试剂日产量已经达到了77.3万人份......7个检测产品通过国家药监局应急审批1月26日， 国家药监局发文称应急审批新型冠状病毒核酸检测试剂，全力服务疫情防控需要。内容提到，应急审批已通过
多家企业布局 试剂盒日产量达77.3万人份 7款产品通过应急审批
截至1月31日，国家药监局已应急审批7个新型冠状病毒核酸检测试剂，部分产品仅用4天走完流程，再显中国速度！2月1日，工信部相关负责人介绍，新型冠状病毒核酸检测试剂日产量已经达到了77.3万人份......7个检测产品通过国家药监局应急审批1月26日， 国家药监局发文称应急审批新型冠状病毒核酸检测试剂，全力服务疫情防控需要。内容提到，应急审批已通过
为科研加速，让生物试剂与材料进出口再无阻碍 ---生物谷专访北京天元广德经贸有限公司
架起中国科研加速的绿色桥梁近年来，全球生物医药产业发展迅猛，给全人类带来了巨大的福祉。而作为在产业一线从事生产开发和基础研究的科研人员（院校老师），他们最大的痛点是“进口生物材料费力费时”。一方面，各国为潜在生物安全隐患，加大了生物材料跨境运输的监管和审批力度；另一方面，传统的外贸人员不懂“生物材料”复杂的专业知识，懂生物的专业人员又欠缺“外贸合规”知识。这
抗体诊断试剂已接近临床试验完成阶段
湖北省一位危重症病人出现符合感染新冠肺炎的症状，但做了4次核酸检测才出现“双阳”结果；北京中日友好医院一位武汉来京的发热肺炎患者，同样经过4次核酸检测才最终确诊新冠病毒阳性……近日，全国各地出现多例核酸检测“假阴性”病例，引发广泛关注。核酸检测为何频频出现“假阴性”结果？如何提高检测结果准确性？ 2月8日深夜，中国疾控中心主任、中科院院士高福通过《中国科学报
基于质谱检测的诊断试剂盒或将颠覆阿尔茨海默病
老年痴呆症的学名叫阿尔茨海默病(以下简称AD)，临床上把Aβ42、总tau和P-tau作为判定AD的三种生物标记物。这三种标记物属于大分子蛋白，无法通过人体的血脑屏障渗透到血液循环中，因此传统上的检测方法是采集患者的脑脊液进行测定。做脑脊液检测时，病人需要入院接受穿刺手术，并且价格昂贵。据了解，进行一次脑脊液检测的花费超过2000元，
国家药监局最新通告：1418项医疗器械和试剂豁免临床试验！
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院深化“放管服”改革要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，国家药品监督管理局于2019年12月20日发布了新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目
全球首个艾滋病病毒（HIV）尿液自检试剂获批上市
厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心与养生堂有限公司旗下的北京万泰生物药业股份有限公司合作研发的“人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）”已获得国家三类医疗器械注册证并上市销售，成为全球首个上市的可由非专业人员自我操作并判读的通过尿液检测HIV感染的诊断试剂，填补了相关产品及技术空白。艾滋病是全球重大传染病，由人类免疫缺陷病毒（HIV，又称艾滋病病毒
罗氏推出伴随诊断试剂盒VENTANA PD-L1，精准识别PD-L1阳性三阴性乳腺癌患者！
2019年08月30日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，在CE认证市场推出VENTANA PD-L1 (SP142)检测试剂盒，这是用于确定三阴性乳腺癌（TNBC）患者是否有资格接受PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）与化疗（nab-paclitaxel，白蛋白结合型紫杉醇）联合治疗的首个伴随诊断试剂盒，该试剂盒通过评估肿瘤浸润免
罗氏“广谱”抗癌药Rozlytrek伴随诊断试剂盒获日本批准
2019年06月28日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准FoundationOne® CDx Cancer Genomic Profile（癌症基因组分析测试），作为靶向抗癌药Rozlytrek（entrectinib）的伴随诊断试剂盒。值得一提的是，该产品是日本批准的首个基于泛
天昊流产组织染色体检测试剂盒全国火热招商中 名额有限，报名从速
专为流产原因排查设计，提供整个人类基因组24条染色体拷贝数分析的产品-天昊流产组织染色体非整倍体检测试剂盒（连接探针扩增法）现正式启动全国招商！ 此试剂盒已顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的审查，于2019年3月25日获得了三类医疗器械产品注册批件。该试剂盒可对流产绒毛组织中人基因组DNA进行体外定性检测13三体，16三体，18三体，21三体，22三体和X单体共6种染色