RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）产品获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了博尔诚（北京）科技有限公司生产的创新产品“RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）”的注册。原 理为：Septin9 基因甲基化检测试剂盒（PCR 荧光探针法）包括 2 个步骤。第 1 步，先用血浆提取试剂盒(M5-02-001)从血浆中把游离的 DNA 提取出来后再用亚硫酸盐进行转化；第 2
国家药监局发布登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告
5月14日，国家药监局发布《国家药监局关于发布登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告》。全文如下：为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则中指出：登革病毒属黄病毒科黄病毒属，为RNA病毒，基
Nat Commun：利用新的RNA成像技术开发的冠状病毒检测试剂盒
2020年4月1日讯 /生物谷BIOON /--西蒙弗雷泽大学的研究人员将使用他们的先进成像技术--Mango（因为它明亮的颜色）--来开发冠状病毒测试工具。他们是对加拿大卫生研究院(CIHR)最近宣布的帮助解决COVID-19的快速资助机会做出反应的一小部分加拿大研究人员之一。SFU的博士后研究员Lena Dolgosheina和分子生物学和生物化学教授P
罗氏新冠血清学检测试剂获FDA紧急使用授权
当地时间5月3日，罗氏（Roche）宣布，美国FDA已经对其Elecsys？Anti-SARS-CoV-2抗体检测试剂颁发了紧急使用授权（EUA）。该抗体检测试剂旨在帮助确定患者是否已经曾受到新冠病毒感染，以及患者是否已经产生抗新冠病毒的抗体。该检测试剂血清学试验的特异性大于99.8%，敏感性为100%（在核酸检测确认患者感染新冠病毒后14天），这种检测的高
湖北省开启新冠病毒检测试剂集中采购
4月24日，湖北省药械集中采购服务平台发布《湖北省新型冠状病毒相关检测试剂集中采购文件》，湖北省正式启动新型冠状病毒相关检测试剂集中采购工作。公告显示，本次采购主体除了湖北省辖区内相关医疗机构（含疾病预防控制机构）外，还包括第三方检测机构。采购目录主要分为两个，新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒和新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体（IgM/
三代试管PGS试剂盒进入有证时代，贝康医疗为患者免费提供40万高额保险
2020年3月18日，在疫情防控的特殊时期，苏州贝康医疗器械有限公司与阳光财产保险股份有限公司围绕如何推动生殖领域的保险保障进行了讨论交流，双方现场就“胚胎植入前染色体非整倍体检测（PGS）”项目达成了战略合作并举行了线上签约仪式。阳光财险将为使用国内首个获得注册证的三代试管PGS产品（国械注准：20203400181）的家庭提供40万元的商业保险。&nbs
研究开发出真正意义上的癌症诊断治疗试剂
2020年4月10日讯 /生物谷BIOON /——治疗性放射性同位素钪-47是由生物科学放射性同位素开发小组Paul Pellegrini博士、Leena Hogan和Attila Stopic博士在Mike Izard和Ivan Greguric博士的支持下在澳大利亚首次生产的。钪-47的性质类似于已经在临床试验中使用的镥177，但有一些明显的优势。"钪-47
已有10款新冠病毒检测试剂盒获批
2月22日，国家药监局发文表示，应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品，包括2个胶体金法抗体检测试剂、1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂，扩大了新型冠状病毒的检测方法和手段，全力服务疫情防控需要。新增的3款产品分别是万孚生物的胶体金免疫层析技术的新型冠状病毒抗体快速检测试剂、英诺特的2019-新型冠状病毒IgM/IgG联合检测试剂盒（胶体金法）
钟南山：两种抗体试剂盒有助鉴别流感和新冠病毒
中国工程院院士钟南山23日在广州医科大学附属第一医院与广东对口支援湖北荆州医疗队进行远程会诊。钟南山称，从目前数据来看荆州疫情已经开始有些转机，荆州应集中力量在危重病人救治方面，提高治愈率。在会上，钟南山说，22日湖北省新增病例为630例，新增病例数绝对值下降。据湖北省卫生健康委员会的数据，2月22日0至24时，全省新增新冠肺炎确诊病例630例，
CT筛查与试剂盒检测的黄金标准之争：专家称非取代关系
不管是被认为检测精度还有待提高的核酸试剂检测盒，还是被认为效率尚无法有效满足当前需求的CT筛查，实际上都是在这场抗疫战役中发挥关键作用的特种力量。危机情形之下，或许不会出现100%完美的产品，根据实际情况合法合理的有计划使用，或许才是当务之急。备受关注的新冠肺炎疫情仍在进展中。国家卫健委官网信息显示，截至2月7日24时，国家卫生健康委收到31个省（自治区、直