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  • 里程碑!国家药监局批准“首个粪便DNA肠癌检测试剂盒”!

     经国家药品监督管理局(简称NMPA)审查,由广州市康立明生物科技有限责任公司(简称“康立明生物”)自主研发、生产的属于三类体外诊断试剂的人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR 法)(商品名:“长安心”)于2018年11月20日正式获批上市。“长安心”主要基于自主创新的高检测性能的PCR专利技术,用于体外定性检测人粪便样本中SDC2基因的甲基化情况。该产品是我国首个在中国人群中筛选

  • 罗氏宣布用于肿瘤学研究的新一代测序 AVENIO肿瘤组织分析试剂盒正式上市

    近日,罗氏宣布在全球推出三种新一代测序(NGS)AVENIO肿瘤组织分析试剂盒——AVENIO肿瘤组织靶向试剂盒、扩展试剂盒以及监测试剂盒。这些试剂盒可检测实体瘤中的全部四种突变类型,是对罗氏用于肿瘤学研究的新一代测序(NGS)ctDNA试剂盒的补充。AVENIO仅限研究用的即用型试剂盒所组成的产品线可为实验室提供所需的试剂及软件,用于仅通过单一DNA工作流程来确定实体瘤的基因组特征。“我们很高兴

  • 分子诊断产业试剂盒全产品分析

      1. 产业发展情况近年来,分子诊断在遗传性疾病的预防、肿瘤等重大疾病的诊断和预防中表现出巨大的潜力。公开资料显示,全球分子诊断市场有望从2016年的65.4亿美元增长到2021年的101.2亿美元,预计增速高于体外诊断整体增速。未来五年,全球的分子诊断市场将快速增长。分子生物学技术的发展,特别是测序技术的发展,以及越来越多的生物标志物的发现是推动分子诊断市场发展的根本动力。

  • 中美面对面之NGS肿瘤检测试剂盒

    NGS(高通量测序)在肿瘤领域应用途径主要为液体活检,肿瘤基因的液态活检,即是在人体的循环血液中检测ctDNA (死亡肿瘤细胞上脱落释放的小片段肿瘤基因)、循环肿瘤细胞(CTC)以及外泌体等的技术。它通过体外无创抽血即可对全身的肿瘤信息进行检测,非常适合于癌症的早期诊断和精准医疗。其中,肿瘤基因检测是极为重要的一部分。一、NGS检测试剂盒介绍-精准用药同种癌症由于具有不同突变特征,对于不同的药耐受

  • 中国首个肿瘤NGS检测试剂盒获批

    2018年7月23日,国家药品监督管理局经审查,批准了广州燃石医学检验所有限公司(以下简称 "燃石医学")的创新产品 "人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)"(以下简称 "试剂盒")的三类医疗器械产品的注册。该试剂盒是中国首个基于高通量测序技术(NGS)以及伴随诊断标准审批的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒,将用于帮助非小细胞肺癌患者精准选择靶向药物治疗的

  • 改善阿尔茨海默诊断!罗氏2款Elecsys脑脊液诊断试剂盒获美国FDA“突破性设备”资格

    2018年7月20日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)不仅是全球最大的生物制药巨头,也是遥遥领先的诊断巨头。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予Elecsys® ß-Amyloid (1-42) CSF和Elecsys® Phospho-Tau (181P) CSF突破性设备资格(BDD)。这是2款体外诊断免疫检测试剂盒,用于正在被评估

  • 瑞士发售自测艾滋病毒试剂盒,30分钟可出结果

    据瑞士资讯6月19日报道,瑞士联邦卫生局在当地时间6月18日宣布,首次经官方审核批准的艾滋病毒家庭自检试剂盒于6月19日起面世发售。所有待售试剂盒均已由瑞士医疗产品监管局核准。粗略估算,在瑞士,大约有1/5的艾滋病毒携带者并不清楚自己已然感染上了艾滋病毒。此前,瑞士的艾滋病毒检测只能由专业医护人员在限定的医疗条件下,譬如医生手术前或医院中进行。为了提高对艾滋病的防范意识并提高艾滋病毒检测率,瑞士联

  • Abcam和数问生物达成合作,剑指伴随诊断试剂盒开发

    Abcam与数问生物于2018年4月26日签署了一份合作备忘录,依据此协议,Abcam和数问生物将共同利用双方优势,在生产高质量抗体和伴随诊断试剂盒开发及商业化上深入合作,致力于满足制药行业的需求。双方都在关注药物(包括生物制药)研发者、病人、医疗专业人员和监管部门的不断变化的需求。合作的方式和细节尚未披露,可能由Abcam提供稳定而高特异性的重组抗体,数问生物完成伴随诊断试剂盒的开发。“数问一直

  • 博雅推出细胞分选试剂盒 X-Mini™ ,CAR-T研究用户获全新选择

     美国时间4月3日,博雅控股集团下属美股上市公司赛斯卡医疗(Cesca Therapeutics Inc., Nasdaq: KOOL)宣布面向研究市场推出细胞分选试剂盒X-Mini™。该试剂盒专为CAR-T及其他细胞疗法的研究与开发而设计,具有高灵活性、低成本、高效率、高细胞回收率等优点。X-Mini™是博雅控股集团旗下专利平台CAR-TXpress™

  • 液体活检里程碑式突破!中国首个以伴随诊断试剂标准审评的ctDNA检测试剂盒获批

    2018年1月19日,中国食品药品监督管理总局(CFDA)通过创新医疗器械特别审批通道,批准艾德生物的Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒,用于临床检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血液ctDNA中EGFR基因突变状态,筛选适合接受一代至三代EGFR靶向药物治疗的患者。这是我国首个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒,将开启肿瘤液体活检的新里程!伴随诊断是实现