首页 » 标签 :“试剂盒”(共找到约172条相关新闻)
  • 中美面对面之NGS肿瘤检测试剂盒

    NGS(高通量测序)在肿瘤领域应用途径主要为液体活检,肿瘤基因的液态活检,即是在人体的循环血液中检测ctDNA (死亡肿瘤细胞上脱落释放的小片段肿瘤基因)、循环肿瘤细胞(CTC)以及外泌体等的技术。它通过体外无创抽血即可对全身的肿瘤信息进行检测,非常适合于癌症的早期诊断和精准医疗。其中,肿瘤基因检测是极为重要的一部分。一、NGS检测试剂盒介绍-精准用药同种癌症由于具有不同突变特征,对于不同的药耐受

  • 中国首个肿瘤NGS检测试剂盒获批

    2018年7月23日,国家药品监督管理局经审查,批准了广州燃石医学检验所有限公司(以下简称 "燃石医学")的创新产品 "人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)"(以下简称 "试剂盒")的三类医疗器械产品的注册。该试剂盒是中国首个基于高通量测序技术(NGS)以及伴随诊断标准审批的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒,将用于帮助非小细胞肺癌患者精准选择靶向药物治疗的

  • 改善阿尔茨海默诊断!罗氏2款Elecsys脑脊液诊断试剂盒获美国FDA“突破性设备”资格

    2018年7月20日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)不仅是全球最大的生物制药巨头,也是遥遥领先的诊断巨头。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予Elecsys® ß-Amyloid (1-42) CSF和Elecsys® Phospho-Tau (181P) CSF突破性设备资格(BDD)。这是2款体外诊断免疫检测试剂盒,用于正在被评估

  • 瑞士发售自测艾滋病毒试剂盒,30分钟可出结果

    据瑞士资讯6月19日报道,瑞士联邦卫生局在当地时间6月18日宣布,首次经官方审核批准的艾滋病毒家庭自检试剂盒于6月19日起面世发售。所有待售试剂盒均已由瑞士医疗产品监管局核准。粗略估算,在瑞士,大约有1/5的艾滋病毒携带者并不清楚自己已然感染上了艾滋病毒。此前,瑞士的艾滋病毒检测只能由专业医护人员在限定的医疗条件下,譬如医生手术前或医院中进行。为了提高对艾滋病的防范意识并提高艾滋病毒检测率,瑞士联

  • Abcam和数问生物达成合作,剑指伴随诊断试剂盒开发

    Abcam与数问生物于2018年4月26日签署了一份合作备忘录,依据此协议,Abcam和数问生物将共同利用双方优势,在生产高质量抗体和伴随诊断试剂盒开发及商业化上深入合作,致力于满足制药行业的需求。双方都在关注药物(包括生物制药)研发者、病人、医疗专业人员和监管部门的不断变化的需求。合作的方式和细节尚未披露,可能由Abcam提供稳定而高特异性的重组抗体,数问生物完成伴随诊断试剂盒的开发。“数问一直

  • 博雅推出细胞分选试剂盒 X-Mini™ ,CAR-T研究用户获全新选择

     美国时间4月3日,博雅控股集团下属美股上市公司赛斯卡医疗(Cesca Therapeutics Inc., Nasdaq: KOOL)宣布面向研究市场推出细胞分选试剂盒X-Mini™。该试剂盒专为CAR-T及其他细胞疗法的研究与开发而设计,具有高灵活性、低成本、高效率、高细胞回收率等优点。X-Mini™是博雅控股集团旗下专利平台CAR-TXpress™

  • 液体活检里程碑式突破!中国首个以伴随诊断试剂标准审评的ctDNA检测试剂盒获批

    2018年1月19日,中国食品药品监督管理总局(CFDA)通过创新医疗器械特别审批通道,批准艾德生物的Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒,用于临床检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血液ctDNA中EGFR基因突变状态,筛选适合接受一代至三代EGFR靶向药物治疗的患者。这是我国首个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒,将开启肿瘤液体活检的新里程!伴随诊断是实现

  • 艾德生物人类EGFR基因突变检测试剂盒获批上市

     EGFR是原癌基因c-erbB1的表达产物,是表皮生长因子受体(HER)家族成员之一。该家族包括HER1(erbB1,EGFR)、HER2(erbB2,NEU)、HER3(erbB3)及HER4(erbB4)。HER家族在细胞生理过程中发挥重要的调节作用。EGFR广泛分布于哺乳动物上皮细胞、成纤维细胞、胶质细胞、角质细胞等细胞表面,EGFR信号通路对细胞的生长、增殖和分化等生理过程发挥

  • GENOMICA诊断试剂盒和仪器获准在韩国销售

    马德里2017年11月14日电 /美通社/ -- PharmaMar Group (MCE: PHM) 旗下专注分子诊断的领先公司 GENOMICA 宣布其 CLART® 体外诊断试剂盒与 autoclart® plus 仪器获得韩国卫生当局,即韩国食品药品管理局 (KFDA) 在该国上市销售的批准。 经过严格审查,证明 GENOMICA 的设施、技术文件以及仪器和试剂盒

  • 【重磅!】国际知名NGS公司肿瘤伴随诊断试剂盒携Horizon分子诊断标准品通过FDA批准!

    Horizon的标准品支持检测试剂盒的开发和随后的临床实验。Horizon是肿瘤分子诊断和研究领域标准品的全球领先生产者和供应商。2017年盛夏,基因编辑技术应用的全球领导者Horizon Discovery公司(伦敦证券交易所:HZD),宣布其与国际知名NGS公司合作的肿瘤伴随诊断试剂盒携Horizon分子诊断标准品成功通过FDA上市前批准申请(PMA)。在随后的试剂盒研发和临床试验中,Hori