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  • 精准医疗!罗氏推出伴随诊断试剂盒VENTANA PD-L1,精准识别PD-L1阳性三阴性乳腺癌患者!

    2019年08月30日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,在CE认证市场推出VENTANA PD-L1 (SP142)检测试剂盒,这是用于确定三阴性乳腺癌(TNBC)患者是否有资格接受PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq(atezolizumab)与化疗(nab-paclitaxel,白蛋白结合型紫杉醇)联合治疗的首个伴随诊断试剂盒,该试剂盒通过评估肿瘤浸润免

  • 精准医疗新篇章!罗氏“广谱”抗癌药Rozlytrek伴随诊断试剂盒获日本批准

    2019年06月28日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准FoundationOne® CDx Cancer Genomic Profile(癌症基因组分析测试),作为靶向抗癌药Rozlytrek(entrectinib)的伴随诊断试剂盒。值得一提的是,该产品是日本批准的首个基于泛

  • 致力乳腺癌和胃癌个性化医疗!罗氏推出新款VENTANA HER2双原位杂交伴随诊断试剂

    2019年04月24日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤学巨头罗氏(Roche)近日宣布推出新的VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail assay(VENTANA HER2双原位杂交DNA探针鸡尾酒检测法),用于检测乳腺癌和胃癌中的HER2生物标志物。HER2(人表皮生长因子受体2)是乳腺癌和胃癌的重要生物标志物,其检测和抑制有助于更有效地治疗这些侵袭性癌

  • 准确识别目标患者!美国FDA批准乳腺癌免疫治疗方案Tecentriq+Abraxane首个伴随诊断试剂

    2019年03月12日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准VENTANA PD-L1(SP142)分析试剂盒,作为首个伴随诊断产品,用于辅助确定三阴性乳腺癌(TNBC)患者是否有资格接受罗氏PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq(atezolizumab)联合化疗(Abraxane[白蛋白结合型紫杉醇],nab-paclitaxel

  • 埃博拉诊断试剂现状

     Lieselotte Cnops、Kevin K. Ari ?n 等人经分析发现,埃博拉(Ebola)病毒的商业化测试非常少见,其中一个原因是持续性的投资非常少。刚果民主共和国发生了自 1976 年以来最严重的埃博拉疫情爆发。这是全球有史以来最严重的埃博拉疫情之一,严重程度仅次于 2014-2016 年间的西非埃博拉疫情,且由于冲突、政治不稳定、基础设施薄弱和社会经济方面的不足,可能升

  • 诊断试剂联合体议价!卫纪委出招了

       这一省试剂联合体采购开始了!9月28日,河南省南阳市卫计委发布了关于在公立医院开展药品和高值医用耗材联合采购工作的通知。通知决定联合邓州市卫计委,组建南阳市(含邓州市)公立医疗机构药品和高值医用耗材采购联合体,确定选取药品431品规,高值耗材和诊断试剂439品规执行联合采购,自9月30日起予以实施。这是河南省内首个跨市联合进行议价采购。至此,这一省的体外诊断试剂

  • 改善阿尔茨海默诊断!罗氏2款Elecsys脑脊液诊断试剂盒获美国FDA“突破性设备”资格

    2018年7月20日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)不仅是全球最大的生物制药巨头,也是遥遥领先的诊断巨头。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予Elecsys® ß-Amyloid (1-42) CSF和Elecsys® Phospho-Tau (181P) CSF突破性设备资格(BDD)。这是2款体外诊断免疫检测试剂盒,用于正在被评估

  • Abcam和数问生物达成合作,剑指伴随诊断试剂盒开发

    Abcam与数问生物于2018年4月26日签署了一份合作备忘录,依据此协议,Abcam和数问生物将共同利用双方优势,在生产高质量抗体和伴随诊断试剂盒开发及商业化上深入合作,致力于满足制药行业的需求。双方都在关注药物(包括生物制药)研发者、病人、医疗专业人员和监管部门的不断变化的需求。合作的方式和细节尚未披露,可能由Abcam提供稳定而高特异性的重组抗体,数问生物完成伴随诊断试剂盒的开发。“数问一直

  • 液体活检里程碑式突破!中国首个以伴随诊断试剂标准审评的ctDNA检测试剂盒获批

    2018年1月19日,中国食品药品监督管理总局(CFDA)通过创新医疗器械特别审批通道,批准艾德生物的Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒,用于临床检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血液ctDNA中EGFR基因突变状态,筛选适合接受一代至三代EGFR靶向药物治疗的患者。这是我国首个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒,将开启肿瘤液体活检的新里程!伴随诊断是实现

  • 总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告

     为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步做好体外诊断试剂分类管理工作,科学、合理确定和划分部分体外诊断试剂属性和类别,根据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册管理办法》等有关规定,国家食品药品监督管理总局根据医疗器