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  • 液体活检里程碑式突破!中国首个以伴随诊断试剂标准审评的ctDNA检测试剂盒获批

    2018年1月19日,中国食品药品监督管理总局(CFDA)通过创新医疗器械特别审批通道,批准艾德生物的Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒,用于临床检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血液ctDNA中EGFR基因突变状态,筛选适合接受一代至三代EGFR靶向药物治疗的患者。这是我国首个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒,将开启肿瘤液体活检的新里程!伴随诊断是实现

  • 总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告

     为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步做好体外诊断试剂分类管理工作,科学、合理确定和划分部分体外诊断试剂属性和类别,根据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册管理办法》等有关规定,国家食品药品监督管理总局根据医疗器

  • 【前瞻】体外诊断试剂整顿带来的挑战和机遇

    推荐会议:2018(第六届)先进体外诊断行业峰会体外诊断通过使用检测仪器和试剂对血液、体液、组织等样本进行检测而获取临床诊断信息,用于健康评价、疾病诊断治疗和遗传疾病监测等。我国体外诊断起步较晚,但在传染病检测、慢性疾病检测和早期诊断等领域的带动下,我国体外诊断市场在未来将会得到大规模的发展。在英国商业总会 (BCC)通过对循环肿瘤DNA的体外诊断市场的预算,预计将在2020年达到220亿美元。这

  • 俄罗斯和瑞典科学家发现高效阿尔茨海默症诊断试剂

    阿尔茨海默病(Alzheimer disease,AD),又叫老年性痴呆,是一种中枢神经系统变性病,起病隐袭,病程呈慢性进行性,是老年期痴呆最常见的一种类型。主要表现为渐进性记忆障碍、认知功能障碍、人格改变及语言障碍等神经精神症状,严重影响社交、职业与生活功能。特征性病理改变为β淀粉样蛋白沉积形成的细胞外老年斑和tau蛋白过度磷酸化形成的神经细胞内神经原纤维缠结,以及神经元丢失伴胶质细胞增生等。阿

  • 体外诊断试剂的“两票制”采购模式

    2017年1月9日,国家发布了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》,公立医疗机构药品采购“两票制”开始试运行并已纳入2017年医改重点项目,将在2018年全面推广。“两票制”指生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票。由于体外诊断试剂与药品具有极为相似的行业特征,辽宁、山西、江苏等地已经将体外诊断试剂纳入“两票制”采购的试点范围。可以预见,体外诊断试剂

  • GENOMICA诊断试剂盒和仪器获准在韩国销售

    马德里2017年11月14日电 /美通社/ -- PharmaMar Group (MCE: PHM) 旗下专注分子诊断的领先公司 GENOMICA 宣布其 CLART® 体外诊断试剂盒与 autoclart® plus 仪器获得韩国卫生当局,即韩国食品药品管理局 (KFDA) 在该国上市销售的批准。 经过严格审查,证明 GENOMICA 的设施、技术文件以及仪器和试剂盒

  • 免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求发布

     为进一步做好体外诊断试剂注册管理,规范免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价工作,根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),8日国家食品药品监督管理总局发布了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》,自发布之日起施行。附:免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)

  • 【重磅!】国际知名NGS公司肿瘤伴随诊断试剂盒携Horizon分子诊断标准品通过FDA批准!

    Horizon的标准品支持检测试剂盒的开发和随后的临床实验。Horizon是肿瘤分子诊断和研究领域标准品的全球领先生产者和供应商。2017年盛夏,基因编辑技术应用的全球领导者Horizon Discovery公司(伦敦证券交易所:HZD),宣布其与国际知名NGS公司合作的肿瘤伴随诊断试剂盒携Horizon分子诊断标准品成功通过FDA上市前批准申请(PMA)。在随后的试剂盒研发和临床试验中,Hori

  • Illumina 结直肠癌靶向药伴随诊断试剂盒获批

    近日,美国生物技术公司 Illumina 宣布,FDA 批准了一款新型癌症药物伴随诊断试剂盒 Extended RAS Panel。这款基于下一代测序技术的试剂盒在 Illumina 公司的 MiSeqDx 系统上使用,可以帮助医生判断转移性结直肠癌患者是否适用 panitumumab 治疗。这款试剂盒符合美国临床病理学会、美国病理学家学会、分子病理学学会和美国临床肿瘤学会最新发布的结直肠癌评估指

  • 【快讯】艾德生物AmoyDx-ROS1伴随诊断试剂盒在日本成功上市并进入医保

    2017年6月23日,辉瑞(Pfizer)日本在东京总部隆重召开上市会,宣布其肺癌靶向药物克唑替尼(Crizotinib)获得日本厚生劳动省批准用于治疗ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。同时,中国企业艾德生物的ROS1伴随诊断试剂盒也随之上市,并纳入日本全国医保。作为合作伙伴代表,艾德生物执行副总经理朱冠山博士以及国际业务总监黄青波先生应邀出席。克唑替尼亚太临床研究日本项目负责人、日