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肺炎球菌疫苗Synflorix四剂量小瓶装获欧盟CHMP支持批准,专为发展中国家开发

 2017年7月3日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极意见,推荐批准肺炎球菌疫苗Synflorix新的四剂量小瓶装。这款四剂量小瓶装Synflorix的开发,旨在解决发展中国家疫苗冷链运输和储存方面的挑战。Synflorix四剂量小瓶的冷链体积仅为2.4立方厘米,比现有的两剂量小瓶

2017-07-04

向美国FDA提交Nucala(美泊利单抗)治疗嗜酸性肉芽肿血管炎(EGPA)的上市申请

 2017年7月3日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了白介素-5(IL-5)拮抗剂Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)的一份补充生物制品许可申请(sBLA),寻求批准该药作为糖皮质激素的一种附加疗法,用于嗜酸性肉芽肿血管炎(EGPA)成人患者的治疗。EGPA即Churg-Strauss综合征,是一种

2017-07-03

启动单抗药物mepolizumab(美泊利单抗)治疗重度双侧鼻息肉III期临床项目

2017年6月30日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布,启动一项关键性III期临床研究SYNAPSE,评估单抗类抗炎药mepolizumab(美泊利单抗)治疗重度双侧鼻息肉(nasal polyps)患者的疗效和安全性。SYNAPSE是一项52周、随机、双盲、平行组研究,在400例复发性重度双侧鼻息肉成人患者中开展,评估了100mg剂量mepolizumab联合

2017-06-30

启动IL-5抗炎药Nucala治疗重度嗜酸性粒细胞增多综合征(HES)关键III期研究

Nucala是葛兰素史克推出的全球首个靶向白细胞介素-5(IL-5)的生物疗法,已获批治疗重度嗜酸性粒细胞哮喘。

2017-04-13

呼吸三联疗法FF/UMEC/VI治疗哮喘进入III期临床开发

FF/UMEC/VI是葛兰素史克重振其呼吸业务的一款关键产品,年销售峰值有望达到10-20亿美元。

2016-12-20

在日本提交狼疮药Benlysta上市申请,治疗系统性红斑狼疮(SLE)

Benlysta是过去50多年来获批治疗狼疮的首个新药,该药的上市具有划时代的意义。

2016-12-13

向欧盟提交慢性阻塞性肺病(COPD)三联疗法FF/UMEC/VI上市申请

FF/UMEC/VI是葛兰素史克重振其呼吸业务的一款关键产品,年销售峰值有望达到10-20亿美元。

2016-12-13

向EMA提交带状疱疹疫苗Shingrix生物制品上市许可申请

制药巨头葛兰素史克近日向EMA提交了试验性疫苗Shingrix的生物制品上市许可申请,用于预防50岁及以上老人带状疱疹。这是继今年10月底葛兰素史克向FDA提交上市申请后,向欧洲市场发起的冲击。

2016-12-05

强生/IL-6单抗sirukumab头对头III期临床试验喜忧参半

强生和葛兰素史克近日公布了IL-6单抗sirukumab治疗类风湿性关节炎的头对头临床试验结果,显示该药物缓解类风关症状由于修美乐,而ACR50无显著差异。

2016-12-01

贫血药daprodustat治疗慢性肾脏病(CKD)相关贫血进入III期临床开发

daprodustat是一种口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),抑制脯氨酰羟化酶能促进红细胞的产生,这与人在高海拔地区时体内发生的效应相似。

2016-12-01