首页 » 标签:“药监局”(共找到约100条相关新闻)
  • 国家药监局发文 严控注射剂审批

      国家药监局发文,化药注射剂审评审批,更加严格了!5月14日,国家药监局发布《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告(2018年第20号)》。根据公告,自公告发布之日起,对已由省级药监部门受理并正在药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请,国家药监局将加大有因检查的力度,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)在严格审评的基础上,根据审评需要提出现

  • 国家药监局:这个药两岁以下少儿及孕妇禁用

     4月25日,国家药监局发布《关于修订薄荷活络膏非处方药说明书的公告》(2018年第11号),决定对薄荷活络膏非处方药说明书的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行修订。国家药监局要求所有薄荷活络膏非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照薄荷活络膏非处方药说明书范本修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年6月20日前报国家药品监督管理局备案。修订内

  • 国家药监局发布关于药用原辅料进口通关的有关事宜

     根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号,以下简称46号文件)、原国家食品药品监督管理总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号,以下简称146号公告),为规范原料药及药用辅料的进口通关,现将有关事宜公告如下:一、对于进口原料药,进口单位可凭原料药批准证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料,

  • 甘肃省药监局:27批次中药饮片不合格

    4月19日,甘肃省药监局发布药品质量公告。据了解,甘肃省药监局在全省范围内对往年抽验不符合规定较多,掺杂掺假问题突出和易染色、增重、硫磺熏蒸的中药饮片进行靶向性监督抽验。现对检验不合格的27批次中药饮片予以公告,其中5批次药品为标示生产企业否认为该企业生产。对检验不合格中药饮片,相关食品药品监督管理部门已采取查封扣押等控制措施,要求被抽样单位暂停销售使用该不合格产品,并进行整改。此外,省局要求检品

  • 国家药监局:鸿茅药酒或转处方药

      鸿茅药酒争议甚嚣尘上,国家药监局昨晚首发声,鸿茅药酒或转处方药!昨日(4月16日),国家药监局表示已组织有关专家,对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。▍发帖医生被跨省抓捕事件回顾去年12月19日,广州医生谭秦东在网上发了一篇帖子,称在老年人群体中热销的“鸿茅药酒”,实际上是酒剂类中药,成分中含有多种毒性中药材,并在标题上指鸿茅药酒是“毒药”。今年1月10日,谭秦东在自

  • 国家药监局:31个药品将被核查

    4月13日,国家药监局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》(2018年第2号),决定对新收到的31个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。其中包括1个进口、4个补充申请、1个新药、25个仿制。在国家药监局组织核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,国家药监局公布其名单,不追究其责任。国家药监局总局食品药品审核查

  • 罗氏一年注射2次的多发性硬化症药物Ocrevus获澳大利亚药监局批准

     2017年7月19日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,单抗药物Ocrevus(ocrelizumab)已获澳大利亚医疗用品管理局(TGA)批准,用于复发型多发性硬化症(RMS)和原发进展型多发性硬化症(PPMS)的治疗。值得一提,Ocrevus是全球首个也是唯一一个获批治疗PPMS的药物,这是另一种高度致残类型的多发性硬化症(MS)。Ocrevus是

  • 药监局审评专家:中国创新药审批率,不如非洲

     打开罕见病、肿瘤疾病的病友论坛(BBS),就能看到一篇篇求药帖子的标题:“某某某(稀有中药材)的偏方药用”,“胆囊癌肝转移化疗药有什么好的进口药么?”由于国内现有药物严重无法满足临床需求,一线、二线乃至跨线用药都对某些特异性患者失效。这时候,大量药托、医托出现在病友社群里,部分非正规医疗机构、非法购药渠道被推荐给患者。以至于经历过魏则西事件的百度贴吧,必须把打击医托、药托的帖子置顶。7

  • 印度药监局批准首个树突状细胞肿瘤免疫疗法产品,针对四种癌症

    4 月 5 日,据外媒消息报道,一家印度生物技术公司 APAC Biotech 研发的基于树突状细胞免疫产品 APCEDEN 获得印度食品药品监督管理局(CDSCO)批准上市,这也是印度药监局品批准的首款该类药品,该药品的适应症是针

  • 国家食药监局官员夫妻受贿 数家疫苗企业卷入

     2015年4月国家食品药品监督管理总局药品审评中心(下称药审中心)原副主任尹红章被带走调查,但关于尹红章的具体涉案细节一直没有披露。近日,北京青年报记者获悉,尹红章的妻子郭某因受贿被判有期徒刑3年,缓