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  • 国家药监局:《进口医疗器械代理人监督管理办法(征求意见稿)》

      8月3日,国家药监局发布关于征求《进口医疗器械代理人监督管理办法》意见的函并附有《进口医疗器械代理人监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称意见稿)。意见稿对代理人的条件和义务做出明确规定,还要求省级药品监督管理部门应当及时收集汇总代理人情况,公布行政区域内代理人目录,开展现场核查,审查代理人年度自查报告。意见稿原文入下:进口医疗器械代理人监督管理办法(征求意见稿)第一章总则

  • 国家药监局:医械生产经营信息公开 数据全部上传备案系统

      8月2日,国家药监局办公室发布了《关于加强医疗器械生产经营许可(备案)信息管理有关工作的通知》。通知要求,自2018年8月1日起,新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分为原《医疗器械分类目录》分类编码区和新《医疗器械分类目录》分类编码区,并明确标识。各监管部门在其政府网站药及时公开医疗器械生产经营许可和备案信息。内容包括:许可证编号、企业名称

  • 国家药监局:武汉生物百白破疫苗不合格属于偶发

      7月31日,国家药监局新闻发言人就公众关注的武汉生物制品研究所有限责任公司(以下简称武汉生物)百白破疫苗介绍有关情况。不过,有业内人士认为,文中情况信息含糊其辞,对于具体细节并未明晰,例如问题疫苗流向各地后的使用数量,召回数量,以及违法所得钱款数额、罚款明细等。而截至目前,当地药监部门和涉事企业武汉生物尚未就该事件发布声明。(相关文章:武汉生物 请不要沉默!)以下为国家药监

  • 基石药业PD-1抑制剂CS1003获国家药监局批准临床

      基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”或“公司”)今日宣布其自主研发的抗程序性死亡受体-1 (PD-1) 抗体 CS1003 注射液的临床试验申请已获得国家药品监督管理局(“国家药监局”)批准。CS1003 的临床试验申请被国家药监局授予特殊审批流程,从临床申请获国家药审中心受理到批准仅用时不到4个月。基石药业将于近期启动一项多中心、I期临床试验,以评估CS1003

  • 药监局官员:明年或有大量医疗AI上市审评

      “预计明年将有大量独立医疗Al软件进入上市审评阶段。”医疗器械技术审评中心主任孙磊7月2日说,目前中心尚未收到企业提交的医疗Al产品上市申请。但基于国内外医疗AI研发趋势,中心己经成立Al研究工作小组专题研究相关技术审评问题。医疗器械技术审评中心成立于1996年,为原国家食品药品监督管理总局直属单位(正局级),主要职能为负责对申请注册的境内第三类医疗器械和进口医疗器械产品进

  • 国家药监局:这6项医疗器械行业标准定了

    6月29日,国家药监局发布公告称,YY 0104—2018《三棱针》等6项医疗器械行业标准已经审定通过,并予以公布。据了解,该项标准自2019年7月1日起实施。标准编号、名称如下:YY 0104—2018 三棱针YY 0780—2018 电针治疗仪YY/T 1587—2018 医用内窥镜电子内窥镜YY/T 1607—2018 医疗器械辐射灭菌剂量设定的方法YY/T 1608—2018 医疗器械辐射

  • 国家药监局:加速批准境外新药上市 尽快惠及我国患者

    22日,国务院新闻办举行国务院政策例行吹风会,国家药品监督管理局局长焦红介绍加快境外上市新药审评审批有关工作情况。焦红表示,药品是治病救人的特殊商品,关系到人民群众的切身利益,也是最基本的民生问题。党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革工作,加快境外上市新药的审评审批工作是其中重要一环。药监局认真落实国务院会议要求,抓紧出台了简化境外上市新药审批政策,快速审批了一批境外新药,加快境外上

  • 国家药监局对中药市场大力整顿

      昨日(6月20日),国家药监局一连发布4则跟踪检查通报,其中,有两条都是涉及中药饮片企业的,两企业均被收回相关药品GMP证书,其违法违规行为被依法调查。▍中药市场大整顿根据国家药监局通报,其中一家药企被收GMP,是由于出具的检验报告项目不全,缺少二氧化硫、浸出物等项;以及购进的药材未进行自检和委托检验,成品检验报告引用供应商的检验结果。而另一家企业被收GMP,是由于检验室未

  • 国家药监局发布中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则

      为控制中药用药的安全风险,推动中药新药研发,促进中药产业健康发展,国家药品监督管理局于6月19日发布中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则的通告(2018年第41号)。中药安全性屡屡成为社会热点问题,越来越受到社会关注。来自亚太的数据显示,中草药是韩国和新加坡引起药源性肝损伤最为主要的药物。我国较大样本的单中心和多中心临床回顾性研究表明,中药药源性肝损伤在全部药源性肝损伤中的

  • 国家药监局发布《2017年度药品检查报告》

     6月8日,国家药品监督管理局发布了《2017年度药品检查报告》的公告(2018年第32号)。国家药品监督管理局为进一步加强药品检查信息公开,提高检查工作透明度,对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等共计751项工作的情况进行汇总、统计和分析,形成了《2017年度药品检查报告》。据悉,