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  • 全球首个早衰症药物!首创法尼基转移酶抑制剂lonafarnib在美欧进入审查,将死亡风险降低88%!

    2020年04月28日讯 /生物谷BIOON/ --Eiger是一家处于后期临床阶段的生物制药公司,致力于开发和商业化一系列靶向性、首创性的疗法,用于罕见病和超罕见病的治疗。近日,该公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理lonafarnib治疗哈金森-吉尔福德早衰综合征(HGPS,简称早衰症)和早衰样核纤层蛋白病(progeroid laminopathi

  • 治疗阿尔茨海默激越!Axsome复方药物AXS-05(右美沙芬/安非他酮调释剂)II/III期试验获得成功!

    2020年04月28日讯 /生物谷BIOON/ --Axsome Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发治疗中枢神经系统(CNS)疾病的创新疗法。近日,该公司宣布,评估AXS-05(右美沙芬/安非他酮调释剂)用于阿尔茨海默氏症(AD)患者治疗激越(agitation)的II/III期ADVANCE-1试验已达到了主要终点:与安慰剂相

  • 偏头痛预防性治疗新药!梯瓦CGRP抗体药物Ajovy自动注射器在美国上市!

    2020年04月28日讯 /生物谷BIOON/ --梯瓦制药(Teva Pharma)近日宣布,偏头痛药物Ajovy(fremanezumab)自动注射器已在美国上市。Ajovy适用于成人偏头痛的预防性治疗,该药是唯一一种拥有每季度一次(675mg)和每月一次(225mg)皮下给药选择的抗CGRP(降钙素基因相关肽)预防性偏头痛药物。梯瓦北美商业执行副总裁B

  • 肺癌精准治疗!武田强效EGFR小分子酪氨酸激酶抑制剂mobocertinib获美国FDA突破性药物资格!

    2020年04月27日讯 /生物谷BIOON/ --武田制药(Takeda)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予mobocertinib(TAK-788)突破性药物资格(BTD),用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、携带表皮生长因子受体(EGFR)第20号外显子插入突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。目前,针对这种特殊类型的NSCLC,

  • 药物临床试验质量管理规范公布 7月1日施行

     4月26日,国家药监局、国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告(2020年 第57号)。附件药物临床试验质量管理规范第一章 总 则第一条 为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。本规

  • 首个新冠病毒3C蛋白酶药物高通量检测细胞体系问世

     记者从合肥高新区了解到,由中科普瑞升公司和中国科学院合肥物质科学研究院联合科技攻关团队,利用细胞工程技术以及分子生物学相关技术,紧急开发了以荧光素酶报告体系为基础的针对新冠病毒3C蛋白酶的药物高通量检测细胞体系。该体系应用了蛋白复性的原理,能够在48小时内同时对几千个药物进行快速筛选和精准评价。药物的发现和机制研究中,与抗病毒表型筛选相辅相成的是

  • 上市申请!美国食品和药物管理局批准克立硼罗软膏(2%) 用于3个月至2岁大的轻度至中度特应性皮炎儿童的扩展适应症的补充新药申请

    辉瑞公司(NYSE: Pfizer)日前宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准了其补充新药申请(sNDA) 克立硼罗软膏(2%),并将有轻度到中度的特应性皮炎AD(湿疹)的儿童年龄限制从24个月扩展至3个月。克立硼罗曾被批准用于2岁以上的成人和儿童2。这一补充批准使克立硼罗成为首个也是唯一一个针对3个月至2岁大的轻度至中度特应性皮炎AD(湿疹)患

  • 突破:利用活病毒鉴定出30种现成的COVID-19药物

    2020年4月27日讯 /生物谷BIOON /——桑福德伯纳姆大学医学发现学院、香港大学、斯克里普斯研究中心、加州大学圣地亚哥分校医学院、伊坎西奈山医学院和加州大学洛杉矶分校的科学家们发现了30种现有的药物,可以阻止SARS-CoV-2病毒的复制。几乎所有的药物都与目前正在进行临床试验的药物完全不同,以前也不知道COVID-19的治疗前景如何。新的候选药物

  • 我们能利用现有的药物和网络终结COVID-19么?

    2020年2月26日讯 /生物谷BIOON /——一种疫苗可能至少需要一年的时间。一种新药可能需要十年才能问世。即使全世界的资源都集中在一种新的疾病上,也很难从零开始创造新的治疗方法。然而,将现有药物用于其他情况可能提供急需的捷径。从实验室的测试到被批准的广泛使用, 药物平均需要12年。在监管机构可以确信它不会造成不成比例的副作用之前,需要许多专家、许多时间

  • 首个类固醇难治性急性移植物抗宿主病(GvHD)治疗药物!诺华JAK抑制剂Jakavi III期临床成功!

    REACH2研究是在治疗急性移植物抗宿主病(aGvHD)方面成功达到主要终点的第一个III期研究。ruxolitinib是首个也是唯一一个获FDA批准治疗类固醇难治性GvHD的药物。目前,ruxolitinib治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)细胞因子风暴的全球III期临床试验正在进行中。