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  • “两会”人大代表热议药审改革:生物仿制药扎堆

    现阶段很多企业在做生物仿制药,这类药投入大、风险高、周期长,国内也出现了扎堆申报的现象。当某一产品规模已经很大,申报企业已经很多,审评机构应该提示企业不要再进行申报。"两会"人大代表热议药审改革:生物仿

  • 中美欧药审报告2016第二季,各有何看点?

    今年第二季度,第一个可以带回家的纳洛酮产品(Prenoxad)获批上市吸引笔者眼球。5月11日,英国Martindale Pharma宣布Prenoxad注射液在瑞典、丹麦等5个欧洲国家获得批准。这个药被设计用于由非医疗专业人员在社区治

  • 药审政策拉开化学制药行业供给侧改革序幕

     近期媒体探访了四川成都科伦药业研究院,与研究院的各位领导和研发一线人员,就药审政策和公司未来的发展做了深入的交流,此次对科伦药业研究院的调研从侧面印证了人们对药审政策的理解。另外,加上媒体之前的

  • 药审中心发布《2015年度药品审评报告》和11个重要品种

    2015年,在国家食品药品监督管理总局的领导下,药品审评中心(以下简称药审中心)紧紧围绕“改革审评制度,解决审评积压,提高审评质量,完善审评体系”,不断推进各项工作,切实维护和促进公众健康。根据国家食品药

  • 药审中心发布临床急需儿童用药优先审批评定原则及首批品种名单

    为贯彻落实国家食品药品监督管理总局《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)精神,药审中心组织制定了《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》(以下简称“基本原则”)及根据“

  • 药审改革“良币驱逐劣币” 倒逼上市药企重金创新

     博雅生物近日公告,撤回旗下新药西他沙星的注册申请,而这已是2016年以来第26份上市药企撤回新药注册申请的公告,加上去年底公告撤回的,随着药审改革新政发威,近期已有约50家上市药企撤回其新药注册申请。对

  • 全球药审数据重磅放送:中国、欧洲、美国批文情况详细解构!

    如果按照一个完整的好莱坞式剧本来推演2015年全球药物审评市场,一般的故事情节设计是:一个精彩的开始,以及一个完美的演进,接下来就可以期待一个完美结局。当然,这个设计是在没有突发事件的背景之下。

  • 药审】必要的疼痛,必经的过程

    CFDA分别在2015年第229号和2015年第260号公告公示两批临床试验数据存在不真实和不完整的受理号情况,用详实的调查经过和结果描述严厉指出,上述公告所涉及的总共24个受理号存在数据造假。并决定对部分涉嫌弄虚作假的

  • 中国药审改革:当日益发展的医药产业遇上有限的审评资源

    上海食品药品监督管理局总工程师周群指出,药品监管部门不仅要做"患者安全的守门人",更要做"生物医药产业发展的促进者"。

  • 最新解读!CFDA披露药审改革细节:扩大造假公示范围

    近日,12届中国-东盟博览会在广西南宁国际会展中心开幕。CFDA多位官员通过这一会议发布关于近期业界关注的焦点“药审改革”的最新信息。