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  • 单抗热门靶点TOP10及代表药品盘点

    VEGF/VEGFR和TNF-α两个重要靶点,前者是肿瘤治疗药物最常见的靶点而后者是自身免疫疾病用药频次最高的靶点。肿瘤和自身免疫性疾病也是单抗药物最主要的两类适应症。本期介绍抗肿瘤药其他重要靶点CD20、HER2以及对免疫系统功能调节有重要作用的白介素家族靶点成员。CD20:B细胞主要生命周期表达的膜蛋白,淋巴瘤治疗重要靶点CD20为大家所熟悉很多都是通过罗氏的明星产品美罗华。美罗华自从问世以来

  • FDA发公告 氟喹诺酮类药品被要求做安全性说明更新

      7月10日,美国FDA发布公告,对一类被称为氟喹诺酮类的抗菌剂的安全性说明作更改,以加强其对精神健康和严重血糖紊乱的风险警告,并使这些警告在所有口服或注射给药的氟喹诺酮类药物说明书中的表述更加一致。氟喹诺酮类药物在治疗严重的细菌感染方面具有重要作用,例如某些类型的细菌性肺炎,这类药物的益处大于风险,可以作为一种治疗选择。FDA批准的氟喹诺酮类药物包括左氧氟沙星(levofl

  • 广州医院自制药拟纳入医保支付 需比同类药品更有疗效

      医保药品目录或将又有新变化。近日,广州市人社局印发《广州市社会医疗保险医院制剂目录以及普通门诊、门诊特定病种药品目录、诊疗项目目录管理办法(征求意见稿)》。据《征求意见》规定,医院制剂目录内的制剂仅限于在生产或委托生产该制剂的定点医疗机构内使用时纳入社会医疗保险统筹基金支付范围;经药品监督管理部门批准,定点医疗机构调剂使用其他定点医疗机构已纳入医院制剂目录内的制剂品种的,经

  • 国家药监局发布《2017年度药品检查报告》

     6月8日,国家药品监督管理局发布了《2017年度药品检查报告》的公告(2018年第32号)。国家药品监督管理局为进一步加强药品检查信息公开,提高检查工作透明度,对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等共计751项工作的情况进行汇总、统计和分析,形成了《2017年度药品检查报告》。据悉,

  • 美国将哮喘相关死亡移出含吸入性糖皮质激素和长效β受体激动剂的药品说明书黑框警告

     美国食品药品管理局(FDA)于2017年12月20号发布消息,将哮喘相关死亡移出含吸入性糖皮质激素(ICS)和长效β受体激动剂(LABAs)的药品说明书黑框警告。FDA评估了4个大样本临床安全试验,结果显示:与单独使用ICS治疗哮喘相比,单独使用LABAs以及LABAs联合使用ICS没有显着增加哮喘相关的住院、气管插管或哮喘相关死亡的风险。关于这4项试验的描述已添加在药品说明书的警告、

  • 加拿大修订阿片类药品说明书以减少滥用危害

     2017年12月8日,加拿大卫生部发布公告称,加拿大正面临一场阿片危机,该危机正在夺去许多加拿大人的生命。接受阿片类处方药治疗的患者需要清楚地了解这些药品的风险,以便对如何尽可能安全使用或是否使用这些药品做出明智的决定。作为政府减少阿片类药品危害行动的一部分,加拿大卫生部召集了一个“阿片使用和禁忌科学顾问团”,以评估目前对阿片类药品使用的禁忌是否足够,或者是否需要更新说明书和采取其他行

  • 哪些抗癌药能优先审批?我国药品注册优先审评制度进展与分析

     小编推荐会议:药物警戒:需求与实践 在改革药品审评审批制度、解决药品审评积压的背景下,为使具有临床价值的新药和临床急需仿制药尽快上市,提高市场短缺药品的可及性,2016年2月26日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号)。随后国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)即把优先

  • 慢性乙肝一线药物替诺福韦酯进入广州门特药品目录

    小编推荐会议:药物警戒:需求与实践  乙型肝炎是严重威胁国人健康的重大公共卫生问题,广东省更是乙肝高发地区之一。近日,广州市发布《广州市人力资源和社会保障局关于利拉鲁肽等药品纳入普通门诊、部分门诊特定项目和门诊指定慢性病药品目录的通知》,其中将慢性乙型肝炎一线抗病毒治疗药物替诺福韦酯纳入慢性乙型肝炎门诊特定项目药品目录,引发各界关注。当地慢性乙肝防治现状究竟如何?替诺福韦进入门

  • 珀金埃尔默布局中国药品质量安全大会

    由中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心主办、北京中培科检信息技术中心承办的“2018全国药品质量安全大会”如火如荼的展开。珀金埃尔默秉承着为全人类提供更安全更健康的世界的理念,相继在苏州、重庆、沈阳、深圳亮相此次会议。 在4月19-20日的苏州场,会议围绕解析国内药品安全法规、促进制药行业发展、加强全面监管 提升药品质量、改进药品质量安全的策略及方针、药品一致性评价进展及问题改进等一系列问题

  • 药品审批疏堵20年: 从两万件“堰塞湖” 到对标“国际化”

     2017年,药审中心完成审评审批的注册申请共9680件,其中完成审评的注册申请8773件,完成直接行政审批的注册申请907件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件,药品审批积压的“堰塞湖”基本疏通。“20年前我们新药报审批的时候,没有对应的相关政策,不知道具体应该怎样操作。”从1998年开始就在跨国药企负责新药报批的张玲(化名)向记者回忆称,当时