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  • 科研人员和机构也可申请注册药品

    只有药品生产企业才可以申请注册药品的现状不会持续太久,药品研发机构和科研人员可以申请注册药品,并委托企业来生产。这个鼓励药物创新的试点工作未来将在全国推开。国家食药监总局相关负责人日前在首届药物政策与产业创新发展论坛上介绍,自2016年我国正式启动药品上市许可持有人制度试点以来,截至2017年10月,试点地区共受理试点药品品种各类申请560件,科研机构贡献颇多。该论坛由中国医药新闻信息协会和中国医

  • 发改委发文:严打药品价格垄断

     总理8字特批后,发改委针对原料药、短缺药出台价格行为指南。发改委表示,对于药品价格垄断行为,将加大执法力度,严打不懈。昨日(11月23日),发改委发布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》(以下简称指南),提醒相关经营者不得就短缺药品和原料药实施捏造散布涨价信息、串通操纵市场价格等违反《价格法》的行为。指南的出台可谓是“千呼万唤”,前一段时间,一药品短缺,就引起了业内外的广泛关注。几日

  • 上海将严管这六类药品

    上海要对6种药品动手了!重点监控,医生多开、要被公示!▍六种药品要被重点监控日前,上海市卫计委发布《关于进一步加强本市医疗机构重点监控药品管理的通知》。通知上海各相关单位:要对抗菌药物、中药注射剂、抗肿瘤药物、辅助性药品、营养性药品以及其他价格高、用量大的药品等重点监控。上海卫计委表示,重点监控药品必须严格按照药品说明书使用,原则上不得随意扩大规定的适应症、疗程、剂量。各医疗机构要建立和完善重点监

  • 供暖季来临 药品真要涨价或者断货?

     截至今天,大半个中国进入供暖季,环保压力下,原料药厂停产、错峰生产,药品真要涨价或者断货?院士指出,今后几年内药企会大幅减少,但供仍大于需。如此,药品未必涨价。环保厅厅长要求药企加快搬迁近日,据媒体报道,河北省环保厅厅长高建民在检查中发现华北制药总厂104车间生产过程中密闭不严、VOC和异味治理措施不到位、搬迁进展较慢等问题。高建民要求相关企业加快搬迁进度,年底未能完成搬迁的企业,将依

  • 总局关于调整药品注册受理工作的公告(2017年第134号)

    依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号),为建立审评主导的药品注册技术体系,实现以审评为核心,现场检查、产品检验为技术支持的审评审批机制,国家食品药品监督管理总局研究决定自 2017 年 12 月 1 日起,将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请,调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。现将有关事宜公告如下:一、调

  • 食品药品监管总局新闻发言人介绍百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况

     11月3日,食品药品监管总局新闻发言人介绍,总局近日接到中国食品药品检定研究院(中检院,下同)报告,在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。接报后,食品药品监管总局会同国家卫生计生委立即组织专家研判,并于10月29日向有关省市发出通知,要求各地做

  • 总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:为贯彻落实《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号)的要求,做好相关事中事后监管措施的衔接工作,现就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作有关事项通知如下:一、落实监管责任。建立完善互联网药品、医疗器械交易服务企业(第三方)监管制度,按照“线上线下一致”原则,规范互联网药品、医疗器械交易行为。各地应按

  • 细胞治疗类产品可按药品进行注册上市

     为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订,起草了《药品注册管理办法(修订稿)》,现向社会公开征求意见。请于2017年11月25日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品

  • 广东发文改革低价药品管理方式

      10月31日,广东省发展改革委下发了一则《关于完善低价药品价格管理有关问题的通知(试行)》(下称《通知》)。《通知》内容很长,但核心内容其实就两条:一、改革低价药品管理方式。以药品实际交易价格计算,凡符合低价药品日均费用标准的(西药不超过3元、中成药不超过5元)药品,均可执行国家关于低价药品价格管理相关政策;凡不符合低价药品日费用标准的,不得执行低价药品价格管理相关政策。二

  • 国家食药监总局新闻发言人介绍含马兜铃酸药品使用安全性情况

    近日,记者就《科学—转化医学》杂志发表马兜铃酸与肝癌相关性的文章采访了国家食品药品监管总局新闻发言人。问:如何看待《科学—转化医学》杂志发表的《马兜铃酸及其衍生物与台湾和亚洲其他地区肝癌相关》的文章?答:我们注意到10月18日美国《科学—转化医学》杂志发表的《马兜铃酸及其衍生物与台湾和亚洲其他地区肝癌相关》的文章。首先,这是一篇学术论文,对亚洲有关国家、中国台湾地区肝癌发生提出了一种解释。文章发表