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  • 两部委:药品耗材控费不能“一刀切”

    两部委发通知,控费切忌“一刀切”,国家卫计委组建11个督导组,奔赴22省检查!▍两部委发重要通知12月27日,国家卫计委发布“国家卫生计生委专项督导节日期间医疗卫生服务工作重点涵盖医疗服务、质量安全和传染病防控”的消息。督导检查12月22日卫计委和中医药局联合印发《关于做好2018年元旦春节期间医疗卫生服务工作确保医疗服务质量的通知》(下称通知)中部署的工作内容。▍控费切忌“一刀切”《通知》内容包

  • 总局发布鼓励药品创新实行优先审评审批的意见 7类药品优先

    刚刚,食品药品监管总局发布了《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,对优先审评审批的范围、程序和要求给出了明确说明。此外,通知在优先审评审批的范围部分明确提出,防治下列7类疾病且具有明显临床优势的药品注册申请优先:1.艾滋病;2.肺结核;3.病毒性肝炎;4.罕见病;5.恶性肿瘤;6.儿童用药品;7.老年人特有和多发的疾病。附公告原文:总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见食药监药化管〔20

  • 海正药业他克莫司胶囊未通过药品一致性评价

    昨晚(12月27日),浙江海正药业股份有限公司(简称“海正药业”)发布公告,对国家食品药品监督管理总局(CFDA)药品审评中心对于公司申报药品一致性评价的制剂产品他克莫司胶囊给予“不予通过仿制药一致性评价申请”的评审结果做出回应。根据 2016 年 3 月 5 日国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8 号),海正药业他克莫司胶囊属于国内外共

  • 谁能“杀入”中国上市化学药品目录集?

    近日,CDE发布了《中国上市化学药品目录集第一批收录品种》,并向社会公开征求意见,此次共有119个产品、185个品规进入第一批目录,其中包括了8家国内企业的9个创新药——先声药业的艾拉莫德片、丽珠集团的艾普拉唑肠溶片、恒瑞医药的艾瑞昔布片和甲磺酸阿帕替尼片、贝达药业的盐酸埃克替尼片等。谁能最终进入中国上市化学药品目录集呢?请为你心目中的品牌创新药点赞吧!艾拉莫德片先声药业艾拉莫德在2011年上市,

  • 总局:9批次药品抽检不合格

    12月12日,国家食药监总局发布《关于9批次药品不合格的通告(2017年第220号)》。通告显示,标示为河北金兴制药厂等3家企业生产的9批次药品不合格。其中河北金兴制药厂生产的5批次的复方胰酶散,贵州益佰制药股份有限公司生产的3批次的的胃蛋白酶颗粒,已久四川顺生制药有限公司生产的一个批号的胃蛋白酶颗粒不合格。不合格项目包括微生物限度、效价测定、装量差异(详见附件)。对上述不合格药品,相关省级食品药

  • CFDA公开征求临床急需药品有条件批准上市的技术指南意见

    12月20日,食品药品监管总局办公厅发布公告,公开征求《临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)》意见,请于2018年1月14日前,将意见反馈至电子邮箱zhaochy@cde.org.cn。附:临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)第一章 总 则第一条 为加快具有临床价值的临床急需药品上市,根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

  • 上海十部委联合发文 耗材、药品回扣专项行动进行中

     围绕“摸清家底、理顺关系、公开透明、标本兼治”的工作思路,采取排查、整治、规范相结合的工作方式,以重点领域、重点产品、重点单位、重点问题线索为突破口。上海卫计委今日又发重磅文件,按照文件进度安排,目前处于自查自纠阶段,2018年1月上旬将会有一些企业被上报司法机关查办。具体目标是:围绕“摸清家底、理顺关系、公开透明、标本兼治”的工作思路,采取排查、整治、规范相结合的工作方式,以重点领域

  • 总局发文:药品标准有重大变化

     昨日,药品管理法,征求意见,药品标准即将调整!值得注意的是,去年的11月22日,总局也曾发出《药品标准管理办法》征求意见稿。最新征求意见稿和旧版意见稿有较大出入,看来正式稿的真面目到底如何仍有较大变数。昨日(12月18日),国家食药监总局发布了《药品标准管理办法》(征求意见稿),公开征求意见。在2018年1月18日前,社会各界可提出意见。《意见稿》明确,不符合国家药品标准的药品,不得生

  • 福建把药品分三类 试行不同医保支付政策

     日前,福建省人民政府发布《关于印发福建省“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知》,《通知》明确,建立动态和开放的药品采购平台,完善药品采购目录阳光遴选办法,统一药品目录编码,将药品分成治疗性、辅助性和营养性三类,试行不同的医保支付政策。《通知》表示,要巩固和完善城镇居民医保与新农合实现覆盖范围、筹资标准、政策待遇、医保目录、定点管理、基金经办“六统一”的基础上,推进城乡居民医保与城镇

  • 总局办公厅公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》意见

     为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家食品药品监督管理总局起草了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2018年1月5日前,将意见反馈至电子邮箱yuanlj@cde.org.cn。附件:原料药、药用辅料及