药品监管制度变化对中国创新药可及性的影响
自2015年以来，国家药监局推出了一系列的药品监管改革措施。为了衡量这些改革的影响，复旦大学药学院教授、上海市药物研发协同创新中心主任邵黎明团队研究了2015–2020年间FDA批准的新药
中国药品质量安全创新技术发展论坛 暨实验室装备展-----邀请函
中国药品质量安全与创新技术发展论坛，围绕“保障药品安全、提高技术创新”主题展开。历经六年认真宣传贯彻我国药品安全相关法规政策及新技术标准，搭建药品安全新技术应用交流平台。本届大会将邀请致力于制药领域中最先进的仪器设备厂商出席并参展，展品范围涉及药物分析仪器、检测设备、实验室技术、生命科学仪器、洁净设备与材料、信息化技术等应用领域，届时将有化学制药、生物制药、
药研第30期｜药品研发质量管理体系建立和实施
时间：2021年7月23-24日地点：中国 · 北京丰大国际酒店邀请辞为深入贯彻与实施新的《药品管理法》和《药品注册管理办法》，切实有效地建立药品研发质量管理体系，帮助药品研发企业解决在建立质量体系中碰到的问题与困惑，做好药品研发项目管理和注册文件申报，做好药品研制与注册生产现场核查准备工作。我们定于2021年7月23-24日在北京举办“药品研发质
《治疗用生物制品病毒污染风险控制要点》新书发布| 默克与药品监管部门合作，持续助力中国医药行业
2021年1月15日上午10时，由国家药典委员会、中国食品药品国际交流中心组织，默克及行业内相关机构与专家共同编写的《治疗用生物制品病毒污染风险控制要点》新书发布会在线上正式举行。默克作为生物制品病毒安全领域的资深专家，不仅承担了新书的编写工作，也非常荣幸作为唯一受邀的病毒安全解决方案的供应商一起协助了新书的立项工作，并且主持和领导了新书项目的整个过程，直至
国家药监局发布中选冠脉支架质量监管工作通知
11月10日，国家药监局综合司发布关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知（药监综械管〔2020〕103号）。通知指出，近日国家医保局会同相关部门组织开展了冠脉支架集中带量采购工作。各省级药品监管部门要充分认识本次集中采购工作的重要性，始终坚持以人民健康为中心，全面落实药品安全“四个最严”要求，推动企业落实主体责任，严格落实属地监管
NMPA督导检查疫苗、血液制品等药品质量安全监管工作
9月11日，国家药监局官网发布了药品监管司督导检查疫苗、血液制品等药品质量安全监管工作的相关通知，具体如下……为贯彻落实党中央、国务院关于改革和完善疫苗管理体制的决策部署，贯彻落实国家药监局关于加强疫苗、血液制品等高风险药品质量安全监管工作要求，9月7日至8日，国家药监局药品监管司由主要负责人带队，在云南、四川督导检查疫苗、血液制品及中药材质量安全监管工作。
FDA最新发文：药品质量和产地没关系
由美国FDA进行的一项质量研究发现，对于超过200种难以生产的药品，其样品检验结果均符合剂量单位均匀性和溶出度的美国标准。8月24日，FDA在《美国医学会杂志》（JAMA）上发表了该项研究结果，文章名为“在美国销售的难制处方药产品的质量测试”。问题：在世界范围内生产并在美国销售的难制药品，在主要质量属性上是否存在实质性差异？结果：在这项质量改进研
疫苗监管质量管理体系内审总结会议召开
9月4日，国家药品监督管理局召开疫苗监管质量管理体系内审工作总结会，总结疫苗监管质量管理体系内审情况，部署下一阶段疫苗监管质量管理体系建设工作。国家药监局党组成员、副局长陈时飞出席会议并讲话。内审是疫苗监管质量管理体系建设工作的一项重要内容，是评价质量管理体系有效性，持续改进质量管理体系的主要方法和措施。国家药监局于7月20日部署开展疫苗监管质量
海正药业与圣兆药物建立战略合作，专注高技术壁垒药品，满足广大患者对高质量药品需求
2020年1月17日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称：海正药业）宣布与浙江圣兆药物科技股份有限公司（以下简称：圣兆药物）共同携手，就脂质体、微球等复杂注射剂的研发、注册、生产、销售各环节开展全面合作，结成深度的战略合作伙伴关系。海正药业和圣兆药物的强强联手，将提升广大患者的药品可及性、满足患者对高质量药品的需求。双方的合作，一方面是践行国家推动药物创新的顶层设计，同时在当前医改背景下，也将
安全性与疗效之后 药品监管正迈向第三个时代？
在过去80多年的岁月里，FDA的药品监管历史曾包含两个不同的时代：《1938年联邦食品、药品和化妆品法案》的颁布，对新药上市前的安全审查提出了明确需求；《1962年Kefauver-Harris修正案》的出炉，则强调在批准药物前，还必须提供确切的疗效证据。日前，在FDA召开的精准给药剂量研讨会上，素有FDA智囊美誉的Robert Temple博士提出，FDA的药物监管正迈向第三个时代。