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药品管理法建议:质量体系没有零缺陷 建议保留警告

 2019年4月26日,第十三届全国人大常委会第十次会议对《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》进行了审议。中国人大网公布了《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》,向社会公众征集意见。(注:可以直接登录中国人大网)提出意见,也可以将意见寄送全国人大常委会法制工作委员会(北京市西城区前门西大街1号,邮编:100805。信封上请注明药品管理法修订草案征求意见)。征求意见截止日期:2019

2019-05-07

药品管理法》修订草案信号:MAH制度将全面铺开?

MAH制度即药品上市许可持有人制度的试点始于2016年6月国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》(以下简称《试点方案》),在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点,原定试点工作实施至2018年11月4日,但是为做好药品MAH制度试点工作和药品管理法修改工作的衔接,全国人大决定延长药品MAH制度的试点时间,延长决定也于20

2019-05-01

中国疫苗管理法(草案)(二次审议稿)征求意见

 全国人民代表大会宪法和法律委员会关于《中华人民共和国疫苗管理法(草案)》修改情况的汇报常委会第七次会议对疫苗管理法(草案)进行了初次审议。会后,法制工作委员会将草案印发各省(区、市)、立法联系点和中央有关单位等征求意见,在中国人大网公布草案全文,征求社会公众意见;到天津、重庆、河北等地调研,听取疫苗生产企业、配送企业、疾控机构、接种单位等的意见;宪法和法律委员会、教育科学文化卫生委员会

2019-04-28

疫苗管理法能让“疫苗事件”不再发生吗?

 11月11日晚间,国家市场监督管理总局将《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)挂网征求意见,意见反馈截止时间为2018年11月25日。本次的征求意见稿由国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生和健康委员会等部门共同负责起草工作。此次《征求意见稿》为了强化疫苗管理改革举措,将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措

2018-11-13

药品管理法》修订 取消GMP认证已成定局

 业界一直以来呼之欲出的新《药品管理法》修订草案终于出台了,奔走相传,刷爆朋友圈。本次《药品管理法》的修改,采取修正案方式,紧紧围绕10月8日发布的关于《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,坚持“能不改则不改、能少改则少改”的总体思路,以确保《创新意见》各项改革措施尽快顺利实施。在草案说明中强调:为落实国务院“放管服”要求,食品药品监管总局已按程序报请取消药物临床试验机

2017-10-24

总局办公厅公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》意见

10月1日,中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》),提出36项重要改革措施。为保障有关改革措施落实于法有据,食品药品监管总局就目前急需修改《中华人民共和国药品管理法》的内容进行认真研究,形成《中华人民共和国药品管理法修正案(草案征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。为确保《创新意见》相关改革措施尽快实施,此次《中华人民共和国药品管

2017-10-24

广东发文改革低价药品管理方式

  10月31日,广东省发展改革委下发了一则《关于完善低价药品价格管理有关问题的通知(试行)》(下称《通知》)。《通知》内容很长,但核心内容其实就两条:一、改革低价药品管理方式。以药品实际交易价格计算,凡符合低价药品日均费用标准的(西药不超过3元、中成药不超过5元)药品,均可执行国家关于低价药品价格管理相关政策;凡不符合低价药品日费用标准的,不得执行低价药品价格管理相关政策。二

2017-11-01

CHMP建议欧洲药品管理局批准CSL Behring旗下治疗A型血友病药物Afstyla

CHMP建议批准CSL Behring旗下治疗A型血友病药物Afstyla。

2016-12-01

欧洲药品管理局确认百时美施贵宝Opdivo(nivolumab) 用于晚期膀胱癌的II类变更申请

该申请基于Opdivo用于转移性尿路上皮癌II期临床研究 CheckMate -275的结果(新泽西州,普林斯顿,2016年9月20日)-百时美施贵宝公司(纽交所代码:BMY)今日宣布,欧洲药品管理局(EMA)确认了百时美施贵宝将Opdivo

2016-09-27

默克Cladribine片剂营销许可申请获欧洲药品管理局接纳审批

香港2016年7月25日电 /美通社/ -- 全球领先的科技公司 -- 默克宣布,欧洲药品管理局(EMA)已接纳审批其试验性药品 Cladribine 片剂的营销许可申请,将就该药物对于复发缓解型多发性硬化症的治疗作审批。 默

2016-07-26