首页 » 标签:“药品注册管理”(共找到约55条相关新闻)
  • 药品注册管理办法修订稿征求意见:设立优先审评审批制度

    中办国办日前发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。为贯彻落实,国家食药监总局正组织对《药品注册管理办法》进行修订。10 月 23 日,食药监总局官网发布了总局起草的《药品注册管理办法(修订稿)》,向社会公开征求意见,要求于 2017 年 11 月 25 日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局(药品化妆品注册管理司),电子邮箱:ypzcglbf@cfda.g

  • 《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》政策解读

    一、《决定》调整有关事项的适用范围有哪些?《决定》调整进口药品注册管理有关事项的适用范围包括在中国进行的国际多中心药物临床试验(以下简称MRCT)申请、化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进口临床和进口上市注册申请。二、与现行做法相比,《决定》调整的事项主要有哪些?《决定》调整的事项主要有三个方面。一是允许同步研发申报。现行《药品注册管理办法》(以下简称《注册办法》)要求,境外申请人向总局申请开展

  • 《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》

    国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)要求,为鼓励新药上市,满足临床需求,经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定,对进口药品注册管理有关事项作如下调整:一、在中国进行国际多中心药物临床试验,允

  • 药品注册管理办法》9年后最重大修改(附修订稿 VS 2007版)

    7月25日,CFDA通过官网发布《药品注册管理办法(修订稿)》,向社会公开征求意见,时间为一个月。关于此修改稿的意见可于8月26日之前反馈给CFDA。时隔九年,与上一版2007年《药品注册管理办法》相比较,中国医药行业

  • 重磅!新《药品注册管理办法》征求意见稿曝光

    本资料是某网友提供,说是QQ群捡到的,大家一笑而过。原文40页,原文链接:http://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=309116(生物谷Bioon.com)

  • 药品注册管理办法》最新修订稿解析

    药品注册管理办法》是管理药品研究、临床试验、生产、进口、审批、注册检验、监督检查的主要法规,对于药品研发企业和生产企业,甚至药品商业企业的竞争,都具有显着的影响。现行的《药品注册管理办法》是2007年10

  • 药品注册管理工作会议召开 药审改革是核心

    经过30多年的改革开放实践积累,我国的综合国力、经济实力、人民生活水平大幅提升,药物研发水平、产业发展水平也迅速提升。与此同时,药品注册管理能力,尤其是注册审评能力与药品创新发展需求之间的矛盾逐渐突出。

  • CFDA召开全国药品注册管理工作会议

    2014年3月19~20日,全国药品注册管理工作会议在京召开,会议全面贯彻落实全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神,总结2013年药品注册工作,分析当前面临的形势和问题,研究部署2014年药品注册管理重点任务。

  • 药品注册管理将有哪些变化

    药品注册管理2月19日,《药品注册管理办法(修改草案)》在中国政府法制信息网挂网公开征求意见。与现行《办法》相比,修改草案在鼓励药物创新、加速药物上市等方面,作出了一些增补和修订。新药临床试验期间可申请变

  • 药企踊跃建言《药品注册管理办法》修正案