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  • 国家药品审评中心正式受理东曜药业抗体偶联药TAA013临床申请

      东曜药业有限公司宣布国家药品审评中心正式受理公司抗体偶联药TAA013的新药临床申请(受理号:CXSL1800045),进入审查程序。这是东曜药业目前为止递交的第7项药物、第4项生物药临床申请,其中:前3项生物药在早前均已获得临床批准,更有两件申请零发补。抗体偶联药物(ADC)由具有靶向的单克隆抗体和高活性细胞毒类化学药物(highly active toxic drugs

  • 温宝书:药品审评最新政策及趋势

    2018年4月11日讯/4月11日,由商务部投资促进事务局和生物谷共同主办的“2018中国生物医药产业国际投资合作大会”在上海隆重召开。国家药品监督管理局药品审评中心业务管理处处长温宝书先生在会议上介绍了药品审评最新政策及趋势。温宝书先生指出,药品审评中心要满足公众的需求,也要适应国家战略的需求,更要满足整体国际化竞争的需求。药品审评改革要围绕着整体的工作职能和社会责任来开展,从制度和体制上把整个

  • 总局办公厅公开征求《药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)》意见

     为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求,食品药品监管总局组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)》,现公开征求意见和建议。请有关单位和个人于2018年2月21日前通过电子邮件进行反馈。电子邮箱:liyy@cde.org.cn。附件:药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)附件药品审评审批信

  • 总局办公厅公开征求《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则(征求意见稿)》意见

    为维护药品注册申请人及药品审评工作人员的合法权益,规范和加强审评审批信息保密管理,确保药品审评工作合法高效运行,根据《中华人民共和国药品管理法》《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法》等,国家食品药品监督管理总局药品审评中心起草了《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则(征求

  • 药审中心发布《2015年度药品审评报告》和11个重要品种

    2015年,在国家食品药品监督管理总局的领导下,药品审评中心(以下简称药审中心)紧紧围绕“改革审评制度,解决审评积压,提高审评质量,完善审评体系”,不断推进各项工作,切实维护和促进公众健康。根据国家食品药

  • 全力以赴 去伪存真——国家总局药品审评中心与食品药品审核查验中心工作侧记

    保障公众用药安全有效是一个全链条的系统工程,药品审评就是这个链条的第一个关口。如果这里出了问题,后面的生产、储运、使用环节做得再完美也是枉然。为了守好这第一关,国家食品药品监管总局药品审评中心与食品药品审核查验中心的工作人员在忘我地工作着。

  • 国务院:批准建立药品审评改革联席会议制度

    近日,国务院发布批复,同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度。联席会议不刻制公章,不正式行文。

  • 大革新!CFDA将组建药品审评中心上海分中心

    上海市委副书记、市长杨雄今天主持召开市政府常务会议,研究部署本市药品审评审批制度改革;研究改革财政专项支持方式,探索设立“上海产业转型升级投资基金”;听取第二十七次上海市市长国际企业家咨询会议筹备工作

  • CFDA将组建药品审评中心上海分中心

    上海市委副书记、市长杨雄透露,上海将组建国家食药监总局药品审评中心上海分中心,探索建立一套有利于引进全球药品审评专业人才的激励和约束机制,

  • 药品审评审批制度改革会议召开 强调鼓励创制新药

    会议强调要鼓励创制新药,积极探索上市许可人制度试点,实行药品上市许可与生产许可分开管理。