基石药业择捷美®一线治疗食管鳞癌的注册性临床研究达到主要终点，拟递交新适应症上市申请
择捷美®成为全球首个针对无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌取得阳性结果的PD-L1单抗，而包括度伐利尤单抗、阿替利珠单抗在内的进口PD-L1单抗均未能取得类似成果。
麓鹏制药完成3500万美元Pre-B轮第二期融资，致力于公司核心项目的上市关键注册临床研究
近期，Lupeng Pharmaceutical Ltd. 麓鹏制药有限公司(“麓鹏制药”)顺利完成合计3500万美元的Pre-B轮第二期融资。
基石药业择捷美®治疗复发难治淋巴瘤注册性临床研究达到主要终点，拟递交新适应症上市申请
1月13日，港股创新药企基石药业（2616.HK）宣布其最新获批上市的PD-L1同类最优药物择捷美®（舒格利单抗注射液）治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的注册性临床研究（GEMSTONE-201）达到主要研究终点
加速新药上市“零时差”，我国再次深化“以患者为中心”的临床研究
近年来，国家先后发布多项药品审评审批改革的重要文件，为推动新药同步研发、注册与审评奠定了基础，也为创新药实现境内外同步注册上市提供了有力条件。但同一产品在中国获批的时间与全球其他市场首次获批的时间仍存在一定差距。
CDE发布《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》
境外已上市药品境内上市或仿制，是解决我国患者对临床迫切需求领域药品的可获得性和可及性的重要手段。为加快此类药品研发上市进程，加强科学监管，依据《药品注册管理办法》（总局令第27号）及其配套文件，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020
CDE再度发文加速临床急需药品上市销售
11月8日，国家药监局药品审评中心发布关于再次公开征求《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》意见的通知，较2017年12月原技术指南，该指导意见稿中明确适用范围为“未在中国境内上市销售，但临床急需的中药、化学药和生物制品。”该意见稿是根据新版药品管理法、疫苗管理法、药品注册管理办法（征求意见稿），借鉴国际经验，结合我国药品审评工作实践而制定。临床急需药品附条件批准上市技术指导的出台，将吸引更多
黑色素瘤治疗药物研究进展：30款已上市 44款处于临床3期
生活中，人们对于肺癌、乳腺癌、肝癌等恶性肿瘤相对了解更多一些，而对于黑色素瘤，则普及较窄，许多都只停留在“这是一种皮肤癌”的阶段。而真实世界中，恶性黑色素瘤的发病，正在逐年增多，且作为皮肤恶性肿瘤的NO.1，非常容易转移，已成为严重危及生命、影响人类健康的恶性肿瘤之一。那么，对于黑色素瘤，我们手中都有哪些药物可用？请看本文。黑色素瘤简介黑色素瘤，是由分布于基质的黑色素细胞恶
药品上市后再评价的临床价值研究--以活心丸上市后再评价为例
习主席在2017年全国卫生与健康大会提出，着力推动中医药振兴发展，努力实现中医药健康养生文化的创造性转化、创新型发展。“健康中国2030”规划纲要中也指出，要充分发挥中医药在治未病中的主导作用、在重大疾病治疗中的协同作用、在疾病康复中的核心作用。在2018年中国医药工商产业峰会上，来自中国医学科学院阜外医院马丽红教授带来了《药品上市后再评价的临床价值研究》精彩演讲。图：马丽红教授中药具有多环节、多
CFDA公开征求临床急需药品有条件批准上市的技术指南意见
12月20日，食品药品监管总局办公厅发布公告，公开征求《临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）》意见，请于2018年1月14日前，将意见反馈至电子邮箱zhaochy@cde.org.cn。附：临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为加快具有临床价值的临床急需药品上市，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
食品药品监管总局发布《药物非临床研究质量管理规范》
为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，近日，国家食品药品监督管理总局发布新修订的《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）（以下简称《规范》）。《规范》共12章50条，包括总则、术语及其定义、组织机构和人员、设施、仪器设备和实验材料、实验系统、标准操作规程、研究工作的实施、质量保证、资料档案、委托方和附则。《规范》将于2017年9月1日起施行