FDA发布指导草案,或加强互联网医疗监管
美国食品药品监督管理局(FDA)发布了两份草案指导文件,规定了有关机构如何区分低风险的普通医疗健康设备和应用程序,并对医疗设备配件的风险评估提出了基础性的建议。
美《国家阿尔茨海默氏症计划》草案公布
美国一个专家委员会1月17日公布的《国家阿尔茨海默氏症计划》草案显示,美国政府计划2025年前开发出针对阿尔茨海默氏症(又称早老性痴呆)的有效防治方法。不过草案并未透露如何资助实现这一目标的必要研究。
广告法修订草案提请审议 严打医药类虚假广告
25日开始举行的十二届全国人大常委会第十次会议首次审议广告法修订草案。草案主要针对现行广告业发展中存在的新问题、新情况缺乏规范的方面进行了修订,明确要依法严厉打击虚假违法广告。保健食品、医疗、药品广告近
《促进科技成果转化法修正案》草案公开征求意见
第十二届全国人大常委会第十三次会议初次审议了《中华人民共和国促进科技成果转化法修正案(草案)》。现将《中华人民共和国促进科技成果转化法修正案(草案)》在中国人大网公布,向社会公开征求意见。社会公众可以
第66届世界卫生大会通过非传染性疾病行动草案
第66届世界卫生大会5月27日在日内瓦通过了《2013-2020年预防控制非传染性疾病全球行动计划草案》,推动非传染性疾病不再成为人类福祉或社会经济发展的障碍。 该行动计划草案指出,2008年全球死亡人数达5700万,其中63%死于非传染性疾病。非传染性疾病是一项重大的公共卫生挑战,不利于世界各地的社会和经济发展。
EMA发布转基因动物生产指导草案
2012年6月4日,EMA发布指导草案,以确保利用转基因动物生产APIs(药物活性成分)时的药品质量。 6年前,在转基因山羊中生产的药物ATryn(抗凝血酶(重组))在欧洲获批。自此,大西洋两岸的监管机构已批准了多种以类似方式生产的药物,但欧洲药品管理局(EMA)依然要求保持警惕性。
雅培公布AbbVie拆分事宜首份文件草案
2012年6月5日,雅培(Abbott)公布了有关AbbVie拆分的首份文件草案。在提交给美国证券交易管理委员会的一封致股东信件中,雅培披露了其新公司AbbVie的管理团队,同时阐述了预估财务状况及产品销售趋势。 AbbVie的优势是什么?雅培CEO Miles White指出,AbbVie是一个高利润业务。