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《中华人民共和国监察法(草案)》正式对外征求意见,医疗卫生列入监察对象(附全文)

7 日,备受关注的《中华人民共和国监察法(草案)》在中国人大网正式对外公布并征求意见。草案共 10 章 67 条,明确了国家监察工作的一系列重大问题,规定了监察机关的基本定位、监察范围、监察职责、监察权限、监察程序等基本内容。中华人民共和国监察委员会 (简称监察委) 是最高国家监察机关。省、自治区、直辖市、自治州、县、自治县、市、市辖区设立监察委员会。监察委由全国人民代表大会产生,负责全国监察工作

2017-11-13

总局办公厅公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》意见

10月1日,中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》),提出36项重要改革措施。为保障有关改革措施落实于法有据,食品药品监管总局就目前急需修改《中华人民共和国药品管理法》的内容进行认真研究,形成《中华人民共和国药品管理法修正案(草案征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。为确保《创新意见》相关改革措施尽快实施,此次《中华人民共和国药品管

2017-10-24

ICER发布诺华和Kite的CAR-T疗法临床效益评估草案,公开征求相关利益者意见

 近日,临床和经济审查研究所(ICER)发布了一项用于治疗B细胞恶性肿瘤的CAR-T疗法的范围界定文件草案(Draft Scoping Document)。截止到(美)东部时间2017年8月29日下午5点之前,ICER将进行为期三周的公开征询公众意见。最后将在2018年3月的加州技术评估论坛(CTAF)会议期间公开审查tisagenlecleucel-t(CTL-019,Novartis

2017-08-15

中医药法草案三审,中药企业大利好!

据人民网消息,昨日(12月19日),第十二届全国人大常委会第二十五次会议召开,在本次会议上提交了中医药法草案第三次审议。此次三审,意味着《中医药法》距离正式发布又迈进一大步。根据报道,草案三审稿提出,建立

2016-12-20

FDA最新出台的精准医疗指导草案说了啥?

精准医疗计划(PMI)是旨在利用先进的基因组学、信息学和医疗信息技术来推进生物医疗的发展,为患者提供个体化医疗服务的庞大项目。2015年12月,奥巴马总统签署了法律文件,并为精准医疗计划专门拨款2亿美元。自从20

2016-07-08

白宫颁布数据安全框架草案

精准医疗计划已经走过了几个年头,这一计划的提出标志着人类对于疾病发生和治疗领域研究上升到了一个新高度。许多过去认为无法治愈的疾病未来都可能会受益于该计划而获得突破。然而,众所周知这一计划是建立在对海量患者数据分析的基础之上,如何能够合理运用这些数据同时保护患者隐私和信息安全则成为了这项计划中不得不考虑的重要问题。最近,白宫发布了一份关于精准医疗计划相关的数据安全框架草案

2016-06-03

中检所翻译185个品种BE指导意见草案(附目录)

近日,中国食品药品检定研究所发布了关于FDA《特定药物的生物等效性指导原则》数据库(译文)说明(以下简称“说明”),说明表示生物等效性评价是我国进行仿制药质量与疗效一致性评价的重点内容之一,检定所研究院

2016-05-30

FDA发布草案指导EHR在临床中应用

电子健康档案(EHR)已经成为美国医疗体系中不可或缺的组成部分。而越来越多的研究人员已经开始大量使用这一系统提供的信息用于指导药物研发。为了更加规范这一庞大数据库的应用,FDA最近发布了一份指导研究人员在临床研究中使用该数据库的指导意见草案

2016-05-25

改革应当鼓励药品创新——全国人大常委会组成人员审议药品两项改革试点相关决定草案

草案规定,授权国务院组织开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,对药品质量承担相应责任。

2015-11-02

欧洲药物管理局发布肺病患者报告结果衡量工具资格意见草案

为医疗保健行业提供循证解决方案的领先企业Evidera欣然宣布,欧洲药物管理局(EMA)已发布有关EXACT(慢性肺部疾病急性加重工具)和E-RS(慢性肺部疾病急性加重工具-呼吸系统症状)的资格意见草案

2015-05-12