首页 » 标签 :“草案”(共找到约110条相关新闻)
  • 2020版《中国药典》草案审议通过

    4月13日,国家药监局发布了“第十一届药典委员会执行委员会会议在京召开审议通过2020年版《中国药典》草案”的新闻。新闻稿还透露了2020版药典的增修订情况:2020年版《中国药典》新增品种319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种,共收载品种5911种。一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。二部化学药收载2712种,其中新

  • FDA发布儿童肿瘤药物研究指导草案

      FDA发布了一篇关于儿童肿瘤药物研究的指导草案,目的是向企业研究机构等提供关于提交初步儿童肿瘤药物研究计划(IPSP)的信息,这份草案以问答形式提供指导,解决最常见的问题。FDA表示这份没有规定法律上可执行的责任,只是描述了FDA目前对儿童肿瘤药物研究的想法。这份指导草案将2020年8月18日作为一个重要时间节点,根据最新FD&

  • 新版饮酒指南草案发布:每周不超过10杯 每天不超过4杯

    2019年12月19日 讯 /生物谷BIOON/ --最近发布的新版饮酒指南草案建议,健康的澳大利亚男性和女性每周饮酒不应该超过10标准杯,每天不超过4杯,从而就能减少其出现健康问题的风险。这与2009年发布的指南有所不同,此前的指南建议人群每天摄入不超过两杯酒(相当于每周不超过14杯)。新版指南还指出,对于某些人群而言,比如青少年和孕妇或哺乳期女性,不喝酒

  • 《药品管理法》修订草案信号:MAH制度将全面铺开?

    MAH制度即药品上市许可持有人制度的试点始于2016年6月国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》(以下简称《试点方案》),在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点,原定试点工作实施至2018年11月4日,但是为做好药品MAH制度试点工作和药品管理法修改工作的衔接,全国人大决定延长药品MAH制度的试点时间,延长决定也于20

  • 关注!中国疫苗管理法(草案)(二次审议稿)征求意见

     全国人民代表大会宪法和法律委员会关于《中华人民共和国疫苗管理法(草案)》修改情况的汇报常委会第七次会议对疫苗管理法(草案)进行了初次审议。会后,法制工作委员会将草案印发各省(区、市)、立法联系点和中央有关单位等征求意见,在中国人大网公布草案全文,征求社会公众意见;到天津、重庆、河北等地调研,听取疫苗生产企业、配送企业、疾控机构、接种单位等的意见;宪法和法律委员会、教育科学文化卫生委员会

  • FDA发布新审评通路指导草案 鼓励仿制药竞争

     近日,美国FDA发布题为《竞争仿制疗法》(Competitive Generic Therapies,CGT)的指导草案。新的指导方针建立了一条新的审评通路,通过政策支持激励医药企业对竞争不足的药物开发仿制药。这也是FDA在促进仿制药研发和上市的道路上向前推进的重要一步。新的“竞争仿制疗法”通路是加强仿制药竞争的重大进步。依据2017年颁布的FDA再授权法案,如果在FDA“橙皮书”(收

  • 美FDA发布NASH药物开发指南草案:规范临床试验标准

     近日,美国食品和药物管理局(FDA)发布了治疗非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎(NASH)伴肝纤维化患者的药物开发指南草案。美国FDA表示:“目前还没有获得批准的NASH治疗药物,而考虑到NASH的高患病数量、相关的发病率、末期肝病日益加重的负担,以及器官移植可用肝脏源的有限,FDA认为找出减缓、停止或逆转NASH和非酒精性脂肪肝病(NAFLD)的疗法,将解决这一巨大未得到满足的医疗需求。

  • FDA为TDS的复杂仿制药推出新指南草案

      美国食品和药品管理局(FDA)10月9日,公布了一份修订后的指导草案和一份新的指导草案,以帮助推进经透皮给药或局部传输系统(topical delivery systems TDS)仿制药的开发。TDS产品应用于患者的皮肤。患者希望即使其皮肤暴露在水或湿气中或处于运动状态,这些药物也能够由预期一样持续地提供适当的药物剂量,并在预期的时间内,同时持续均匀地附着在皮肤上。FDA

  • 《药物警戒质量管理规范(草案)》项目顺利结题

    5月29日,由原国家食品药品监督管理总局委托、江苏省药品不良反应监测中心承担的“《药物警戒质量管理规范(草案)》制定”项目于沈阳结题。国家局药化监管司副司长张培培、沈阳药科大学副校长程卯生出席会议,来自国家中心,山东、河南、辽宁、重庆省级中心,沈阳药科大学及企业的专家们参会指导。结题会上,张培培副司长就项目背景、预期目标及总体要求进行了介绍,特别强调了药物警戒法规及指南研究在现阶段创新药审评审批加

  • 《中华人民共和国监察法(草案)》正式对外征求意见,医疗卫生列入监察对象(附全文)

    7 日,备受关注的《中华人民共和国监察法(草案)》在中国人大网正式对外公布并征求意见。草案共 10 章 67 条,明确了国家监察工作的一系列重大问题,规定了监察机关的基本定位、监察范围、监察职责、监察权限、监察程序等基本内容。中华人民共和国监察委员会 (简称监察委) 是最高国家监察机关。省、自治区、直辖市、自治州、县、自治县、市、市辖区设立监察委员会。监察委由全国人民代表大会产生,负责全国监察工作