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江苏奥赛康注射用奥美首家过评

 1月5日,国家药监局官网显示江苏奥赛康注射用奥美拉唑钠通过一致性评价,是该品种首个过评厂家。奥美拉唑是一对活性旋光对映体的消旋混合物,属于第一代PPI类药物,具有弱碱性,可特异性结合H+-K+-ATP酶,抑制酶活性,从而抑制胃酸分泌终末环节。临床主要作为口服疗法不适用的替代疗法用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ell

2021-01-06

三合一胶囊Talicia(奥美/阿莫西林/利福布汀)在美国上市,根除率90%!

2020年03月10日讯 /生物谷BIOON/ --RedHill Biopharma是一家致力于开发和商业化胃肠道疾病治疗药物的生物制药公司。近日,该公司宣布,在美国市场推出Talicia(omeprazole megnesium/amoxicillin/rifabutin,奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀,10mg/250mg/12.5mg)缓释胶囊,该药

2020-03-10

三合一胶囊Talicia(奥美/阿莫西林/利福布汀)将2020年一季度上市!

2019年11月28日讯 /生物谷BIOON/ --RedHill Biopharma是一家致力于开发和商业化胃肠道疾病治疗药物的生物制药公司。本月初,该公司药物Talicia(omeprazole megnesium/amoxicillin/rifabutin,奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀,10mg/250mg/12.5mg)缓释胶囊获得美国FDA批准,用于成人治疗幽门螺杆菌(H.pylori

2019-11-28

三合一胶囊Talicia(奥美/阿莫西林/利福布汀)获美国FDA批准!

2019年11月05日讯 /生物谷BIOON/ --RedHill Biopharma是一家致力于开发和商业化胃肠道疾病治疗药物的生物制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Talicia(omeprazole megnesium/amoxicillin/rifabutin,奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀,10mg/250mg/12.5mg)缓释胶囊,用于成人治疗幽门螺杆菌

2019-11-05

年销10亿 华东医药注射用泮托获美国FDA暂时批准

4月3日,华东医药发布公告,称其全资子公司杭州中美华东制药有限公司(简称“中美华东”)向美国FDA申报的注射用泮托拉唑钠冻干粉针无菌注射剂的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)近日已收到美国FDA下发的通知,获得暂时批准。泮托拉唑钠(Pantoprazolesodium)是继奥美拉唑钠、兰索拉唑钠之后的新一代质子泵抑制剂,主要适应症为十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变,复合性胃溃疡等急性上

2019-04-05

正大天晴注射用奥美申报一致性评价

  Insight 一致性评价每日动态提醒,CDE 承办了正大天晴「注射用艾司奥美拉唑钠」一致性评价补充申请。年报显示,正大天晴的艾速平(即艾司奥美拉唑钠注射液)于 2016 年 5 月推出市场,2017 销售额约人民币 4,69 亿元。艾司奥美拉是一种质子泵抑制剂,据报道,目前国内上市的质子泵抑制剂主要是奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、艾司奥美拉唑等,预计年销售规模超 200

2018-06-19

奥美对氯吡格雷抗血小板作用监测的影响

  某患者,男性,100岁,在我院住院治疗,该患者有冠状动脉粥样硬化性心脏病和高血压病史,平素口服硫酸氢氯吡格雷片(75mg/d)抗血小板聚集。2018年2月27日患者出现返胃酸、烧心、饮食不佳等不良症状,为避免患者感染加重引起溃疡出血,为其服用艾司奥美拉唑镁肠溶片(20mg/d),连续口服五天。于3月5日对该患者进行血栓弹力图常规检测,提示各项指标基本正常;TEG ADP类药

2018-04-25

丽珠集团注射用普拉获得“独家”药物注册批件

1月8日,丽珠医药集团股份有限公司(简称“丽珠集团”)公告称,下属全资子公司丽珠集团丽珠制药厂、丽珠集团丽珠医药研究所收到国家食品药品监督管理总局核准签发的关于注射用艾普拉唑钠《药品注册批件》(批件号:2017S00556)。注射用艾普拉唑钠及原料历经9年研发,是丽珠集团自主研发的创新药,适应症为消化性溃疡出血。注射用艾普拉唑钠具有抑酸时间长、个体差异小、药物相互作用少等优势,一天给药一次即可。丽

2018-01-08

丽珠医药注射用普拉即将上市 分析师给予10亿+"重磅"预期

2018年1月2日,丽珠医药发布公告称,注射用艾普拉唑钠申报生产的注册申请的审批状态变更为“审批完毕-待制证”。艾普拉唑属于新一代PPI抑制剂(苯并咪唑类质子泵抑制剂),是我国消化领域唯一的创新药,其肠溶片剂2007年12月11 日获CFDA批准上市,用于十二指肠溃疡的治疗,2016年的销售额为2.85亿元。丽珠医药艾普拉唑肠溶片的销售额奥美拉唑、兰索拉唑及泮多拉唑上市时间分别为1988年、199

2018-01-03