肾性贫血新药!葛兰素史克HIF-PH抑制剂Duvroq(daprodustat,达普司他)获美国FDA顾问委员会部分支持!
Duvroq(达普司他)是一种口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),与罗沙司他(roxadustat,爱瑞卓®)是同一类药物,后者率先在中国获得全球首批。
肾性贫血新药!葛兰素史克HIF-PH抑制剂Duvroq(daprodustat,达普司他):疗效显著,安全性高!
Duvroq(达普司他)与罗沙司他(roxadustat,爱瑞卓®)是同一类药物,后者率先在中国获得全球首批!
肾性贫血新药!大冢制药HIF-PH抑制剂vadadustat(伐度司他)在欧盟申请上市!
vadadustat与罗沙司他属于同一类药物,后者是一款全球性HIF-PH抑制剂,于2018年率先在中国获批上市。
肾性贫血新药!珐博进/安斯泰来Evrenzo(罗沙司他)获欧盟批准,“全球新”率先在中国上市!
Evrenzo是欧洲批准的首个口服给药的缺氧诱导因子(HIF)脯氨酰羟化酶(PH)抑制剂,用于治疗与CKD相关的贫血,无论患者透析状态如何。
肾性贫血新药!珐博进/阿斯利康Evrenzo(罗沙司他)遭美国FDA拒绝批准,“全球新”率先在中国上市!
Evrenzo是治疗肾性贫血的首个HIF-PH抑制剂,率先在中国获得批准。
化疗诱导性贫血(CIA)新药!珐博进首创HIF-PH抑制剂roxadustat(罗沙司他)2期临床成功,已在中国上市!
在中国,roxadustat(爱瑞卓,Evrenzo)已被批准用于治疗与慢性肾脏病(CKD)相关的贫血,无论患者透析状态如何。
FDA拒绝批准“诺奖级”新药罗沙司他上市
珐博进(FibroGen)公司宣布,美国食品和药物管理局 (FDA) 已就罗沙司他(roxadustat)治疗慢性肾病 (CKD) 贫血症的新药申请 (NDA) 发布了完整的回应函,表示不会批准罗沙司他的上市申请,并要求该公司在重新提交NDA之前对罗沙司他进行额外的临床研究。罗沙司他是一种低氧诱导因子脯氨酰羟化酶(HIF—PH)抑制剂,通过刺激红细胞生成,调
肾性贫血新药!珐博进/阿斯利康Evrenzo(罗沙司他)在美国三度遭遇挫折,“全球新”率先在中国上市!
Evrenzo是治疗肾性贫血的首个HIF-PH抑制剂,率先在中国获得批准。
FDA专家委员会反对批准罗沙司他上市
7月15日,美国FDA心血管和肾脏药物咨询委员会(CRDAC)投票反对批准珐博进/阿斯利康开发的口服HIF-PH抑制剂罗沙司他(Roxadustat)用于治疗慢性肾病贫血患者的上市申请,其中针对透析CKD贫血患者的投票结果为12:2,针对非透析CKD贫血患者的投票结果为13:1。该委员会的投票是基于一项包括8000多例患者的全球性III期临床项目数据。罗沙司
肾性贫血新药!葛兰素史克HIF-PH抑制剂Duvroq(daprodustat,达普司他)3期ASCEND项目5个研究全部成功!
Duvroq与罗沙司他(roxadustat,爱瑞卓®)是同一类药物,后者率先在中国获得全球首批!