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  • PK辉瑞、默沙东 Affinivax公司创新肺炎疫苗进入临床

     就在美国FDA授予默沙东公司肺炎球菌疫苗V114突破性疗法认定后的几天,安斯泰来和Affinivax公司也已经着手计划将自己的创新肺炎疫苗推进至临床阶段了。公司首席执行官Steve Brugger表示:“像默沙东、辉瑞、赛诺菲和葛兰素史克这样的大公司,疫苗研发已经尝试了20多年。Affinivax做了不到五年的工作,但我们开发了真正的下一代疫苗技术。”过去几年里,Brugger和他的6

  • 新型抗生素!默沙东Zerbaxa获美国FDA优先审查,治疗医院获得性肺炎媲美美罗培南

    2019年02月12日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理复方抗生素产品Zerbaxa(ceftolozane/tazobactam)的补充新药申请(sNDA),同时授予了优先审查资格,并指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年6月3日。此次sNDA申请批准Zerbaxa用于成人患者,治疗由某些易感

  • 肺炎疫苗!默沙东15价肺炎球菌结合疫苗V114获美国FDA授予突破性药物资格

    2019年1月31日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予实验性15价肺炎球菌结合疫苗V114突破性药物资格(BTD),用于6周至18岁婴幼儿和青少年患者预防由疫苗血清型引起的侵袭性肺炎球菌病(IPD)。V114也正在开发用于成人,预防IPD。目前,这2种适应症均处于III期临床开发。BTD是FDA在2012年创建的一个新

  • 肺炎新疫苗!辉瑞20价肺炎球菌结合疫苗PF-06482077挺进III期临床开发

    2018年12月16日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布启动其20价肺炎球菌联合疫苗(20vPnC)候选疫苗PF-06482077的III期临床项目,该疫苗用于18岁及以上成人,预防由该疫苗中肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。去年10月份,PF-06482077被美国FDA授予了快速通道资格(Fast Track designation,FTD),并于今年

  • 20价肺炎球菌结合疫苗!辉瑞PF-06482077斩获美国FDA的突破性药物资格

    2018年09月21日/生物谷BIOON/--制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予其20价肺炎球菌联合疫苗(20vPnC)PF-06482077突破性药物资格(BTD),用于18岁及以上成人,预防由该疫苗中肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。去年10月份,FDA已授予PF-06482077快速通道地位,用于18岁及以上成人群体。辉瑞已计划在未来几个月内启动

  • 辉瑞肺炎链球菌疫苗获FDA突破性疗法认定

      今日(9月21日),辉瑞(Pfizer)宣布其在研候选疫苗PF-06482077,获得FDA授予的突破性疗法认定。PF-06482077是一款20价肺炎链球菌偶联(20vPnC)疫苗,将用于在18岁以上的成人中预防由肺炎链球菌感染引起的肺炎和侵袭性疾病。此前,FDA已于去年10月授予该候选疫苗“快速通道资格”。肺炎链球菌是一种柳叶状、革兰氏阳性、兼性厌氧菌,有超过90种血清

  • CRD:睾酮置换疗法有望治疗慢性阻塞性肺炎

    2018年9月17日 讯 /生物谷BIOON/ --根据德克萨斯大学医学院的研究人员的最新发现,睾酮替代疗法可能会缓解慢性阻塞性肺病的疾病恶化情况。该发现未来有望开发针对慢性呼吸系统疾病的治疗方法。世界卫生组织预测,到2030年,慢性阻塞性肺病将成为国际上第三大疾病和死亡原因。患有COPD的男性由于长时间服用类固醇类药物,会增加其睾酮水平低的风险,这进一步导致他们的病情恶化。“先前的研究表明,睾酮

  • 默沙东复方抗生素Zerbaxa关键性III期临床获得成功,治疗HABP和VABP肺炎疗效媲美美罗培南

    2018年09月13日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,评估抗生素Zerbaxa(ceftolozane/tazobactam)治疗医院获得性细菌性肺炎(HABP)或呼吸机相关肺炎(VABP)的关键性III期临床研究(NCT02070757)达到了预定义的主要终点。该研究是一项前瞻性、随机、双盲、多中心、非劣效性研究,在726例确诊为HABP

  • mBio:有了这种新型抗体!超级耐药菌克雷伯氏肺炎菌或许无处可逃了!

    2018年3月16日讯 /生物谷BIOON /——研究人员正在开发一种具有潜力的替代疗法用于治疗对碳青霉烯抗生素产生抵抗性的克雷伯氏肺炎菌导致的感染。这种方法使用抗体靶向克雷伯氏肺炎菌的保护性荚壳多糖,使得一种叫作中性粒细胞的免疫细胞能够攻击并杀死细菌。这项早期的体外研究由NIAIDRocky Mountain实验室、罗格斯大学新泽西医学院的科学家共同完成。图片来源:NIAID克雷伯氏肺炎菌感染造

  • 15年来新突破!新药AVYCAZ获批治疗细菌性肺炎

    近日,Allergan宣布美国FDA已经批准AVYCAZ?(头孢他啶和avibactam)的补充新药申请(sNDA),用于治疗由下列易感革兰氏阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎(HABP/VABP)成人患者:克雷伯氏肺炎菌、阴沟肠杆菌、大肠杆菌、粘质沙雷氏菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌和流感嗜血杆菌。此项批准通过的是优先审评途径。HABP/VABP是住院患者中发生的严重细菌感