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  • 3个月注射一次!艾伯维新型抗炎药Skyrizi获美国FDA批准治疗斑块型银屑病,年销或达$22亿

    2019年04月25日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头艾伯维(AbbVie)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Skyrizi(risankizumab-rzaa),用于适合系统疗法或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。在临床试验中,Skyrizi具有很高的、持久的皮肤斑块清除率——大部分患者(82%和81%)接受Skyrizi治疗一年后达到90%皮肤斑块清除(PASI

  • 基因魔剪!CRISPR/Cas9基因编辑造血干细胞疗法CTX001获美国FDA授予快速通道资格,治疗2种血红蛋白病

    2019年04月25日讯 /生物谷BIOON/ --基因编辑公司CRISPR Therapeutics与合作伙伴Vertex制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予CTX001治疗输血依赖性β地中海贫血(TDT)的快速通道资格。今年1月,FDA还授予了CTX001治疗镰状细胞病(SCD)的快速通道资格。CTX001是一种实验性的、自体的、CRISPR/Cas9基因编辑的造血干细胞疗法

  • 肾癌免疫治疗重大进展!默沙东/辉瑞免疫&靶向组合Keytruda+Inlyta获美国FDA批准用于一线治疗

    2019年04月24日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)PD-1免疫疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)近日在美国监管方面传来特大喜讯。美国FDA已批准Keytruda联合辉瑞新一代肾癌靶向治疗药物Inlyta(axitinib,阿昔替尼;酪氨酸激酶抑制剂[TKI])一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)患者,该

  • 3个月输注一次!第4款CGRP靶向偏头痛抗体疗法eptinezumab在美国进入审查

    2019年04月24日讯 /生物谷BIOON/ --Alder BioPharmaceuticals是一家专注于开发新型抗体疗法用于治疗偏头痛的生物制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理eptinezumab预防偏头痛的生物制品许可申请(BLA)。如果获得批准,eptinezumab将成为预防偏头痛的首个每季度一次的静脉输液疗法。eptinezumab每3个月一次静脉输注

  • 更年期女性新药!首个“生物相同”雌二醇和孕酮二合一胶囊Bijuva在美国上市,治疗中重度潮热!

    2019年04月23日/生物谷BIOON/--Therapeutics MD是一家专注于女性健康的创新保健公司,近日该公司宣布,在美国市场推出Bijuva(雌二醇和孕酮胶囊,1mg/100mg)。Bijuva是由1毫克雌二醇和100毫克孕酮组成的固定剂量复方药物胶囊,该药于2018年10月底获得美国FDA批准,是第一个也为唯一一个将雌二醇和孕酮结合在单个口服胶囊中的生物相同(bio-identic

  • 瘤内注射免疫疗法!新型免疫疗法INT230-6获美国FDA快速通道资格,治疗三阴性乳腺癌(TNBC)

    2019年04月23日/生物谷BIOON/--Intensity Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司,开创了一种新的、基于免疫的方法,治疗实体肿瘤。该公司已利用其DfuseRxSM技术平台创造了一种新的药物制剂,在直接注射后,可迅速分散到肿瘤中,并将治疗剂扩散到癌细胞中。DfuseRxSM平台技术可以快速识别特定肿瘤类型的组织分散和细胞渗透抗癌配方。近日,该公司宣布,美国FDA已

  • 首个纳洛酮鼻喷剂仿制药!梯瓦纳洛酮鼻喷雾剂获美国FDA最终批准,治疗阿片类药物过量

    2019年04月23日/生物谷BIOON/--仿制药巨头梯瓦(Teva)开发的仿制版盐酸纳洛酮鼻喷雾剂Narcan近日获得了美国食品和药物管理局(FDA)的最终批准,用于治疗阿片类药物过量。值得一提的是,尽管仿制版注射用纳洛酮产品已在医疗保健中使用多年,但梯瓦的这款仿制版Narcan是FDA批准的首个仿制版纳洛酮鼻喷雾剂,可供未经医疗培训的个人在社区环境中使用。FDA药物评价和研究中心监管项目副主

  • “三父母”技术是否放行在美国再引讨论

     本月初在希腊的一家医院中,又一名“三父母”婴儿借助线粒体替代疗法诞生,这种可以克服遗传疾病的新技术再次引发关注。美国哈佛大学法学院教授艾·科恩17日组织了一场论坛,邀请业内专家展望这项技术的应用前景,旨在推动美国为这种存在争议的技术放行。每个人都从父母那里继承三份遗传物质,分别是父亲精子的细胞核DNA(脱氧核糖核酸)、母亲卵子的细胞核DNA以及母亲卵子中独立于细胞核的线粒体DNA。线粒

  • 慢阻肺新药!Circassia公司LAMA/LABA复方产品Duaklir Pressair获美国FDA批准

    2019年4月22日讯 /生物谷BIOON/ --Circassia是一家专注于呼吸科药物的英国制药公司,近日该公司宣布,美国FDA已批准Duaklir Pressair(aclidinium bromide & formoterol fumarate,阿地溴铵/富马酸福莫特罗干粉吸入剂),用于慢性阻塞性肺病(COPF)患者的维持治疗。Duaklir Pressair是由长效毒蕈碱拮抗剂(

  • CRISPR技术首次在美国治疗实体瘤患者 T细胞疗法启动临床试验

     日前,美国宾夕法尼亚大学(University of Pennsylvania)的研究人员宣布,两名癌症患者已经接受了基于CRISPR技术改造过的T细胞疗法的治疗。他们分别为复发性黑色素瘤患者和肉瘤患者。这是首次基于CRISPR技术改造的细胞疗法在美国患者身上接受检验。这项临床试验由美国顶级CAR-T细胞疗法发明人Carl June博士联合创建的Tmunity公司,Facebook创始