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  • 超级流感药!罗氏Xofluza获美国FDA批准扩大适应症,用于流感并发症高危人群

    2019年10月18日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏(Roche)旗下基因泰克近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准流感药物Xofluza(baloxavir marboxil)的一份补充新药申请(sNDA),用于12岁及以上人群治疗症状不超过48小时的急性、非复杂性流感,以及用于流感相关并发症的高危人群。Xofluza是一种首创的、单剂量口服药物,具有抑制聚合酶酸性核酸内切酶(

  • HER2乳腺癌重磅消息!阿斯利康$69亿合作产品trastuzumab deruxtecan在美国进入优先审查!

    2019年10月18日/生物谷BIOON/--英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)与合作伙伴第一三共制药(Daiichi Sankyo)近日联合宣布,美国FDA已受理[fam-]trastuzumab-deruxtecan(DS-8201)的生物制品许可申请(BLA)并授予了优先审查,该药是一种靶向HER2的抗体药物偶联物(ADC),用于HER2阳性转移性乳腺癌的治疗。FDA已指定该BL

  • 新型抗生素!盐野义新型铁载体头孢菌素cefiderocol获美国FDA咨询委员会推荐批准!

    2019年10月18日/生物谷BIOON/--日本药企盐野义(Shionogi)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)抗菌药物咨询委员会已召开会议对新型抗菌药cefiderocol(头孢地尔)治疗复杂性尿路感染(cUTI,包括肾盂肾炎)的新药申请(NDA)进行了讨论和表决,该委员会以14票赞成、2票反对的投票结果认为,作为NDA的一部分,盐野义提供了cefiderocol疗效的确凿证据和安全性的

  • 干眼症新药!太阳制药Cequa(环孢素0.09%)在美国上市,首个采用纳米胶束技术的环孢素药物!

    2019年10月17日/生物谷BIOON/--印度药企太阳制药(Sun Pharma)近日宣布,在美国推出眼科新药Cequa(环孢素眼用溶液,0.09%),该药于2018年8月获得美国FDA批准,用于干眼症患者的治疗。Cequa是环孢素浓度为0.09%的新型专利纳米胶束配方,是一种不含防腐剂的清透水溶液,每日2次滴于眼部可增加泪液产生。该药将以单次使用小瓶装上市销售,由太阳制药旗下太阳眼科公司负责

  • 帕金森新药!协和麒麟Nourianz(stradefylline)在美国上市,治疗关闭期(OFF)事件

    2019年10月16日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企协和麒麟(Kyowa Kirin)近日宣布在美国推出帕金森新药Nourianz(istradefylline片剂),该药于今年8月底获美国FDA批准,作为左旋多巴/卡比多巴的一种附加疗法,用于正在经历“OFF”事件(OFF episodes)的帕金森病(PD)成人患者。该药将提供一种新的非多巴胺药理学方法来治疗PD患者的“OFF”事件。值

  • 哮喘新药!GSK单吸入器三联疗法Trelegy Ellipta(FF/UMEC/VI)在美国提交新适应症申请!

    2019年10月13日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(GSK)与合作伙伴Innoviva近日联合宣布已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份补充新药申请(sNDA),寻求批准每日一次的单吸入器三联疗法Trelegy Ellipta(fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol,糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗,FF/UMEC/VI

  • 间质性肺病(ILD)新药!勃林格Ofev获美国FDA突破性药物资格,治疗进展表型慢性纤维化ILD!

    2019年10月13日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予口服小分子酪氨酸激酶抑制剂Ofev(nintedanib,尼达尼布)突破性药物资格(BTD),该药目前正在接受FDA的审查,用于治疗具有进展表型的慢性纤维化间质性肺病(ILD)患者。此外,勃林格殷格翰已向其他监管机构提交了申请,包括欧

  • 20年重大创新!礼来5-HT1F激动剂Reyvow获美国FDA批准,首个新一类偏头痛急性治疗药物!

    2019年10月12日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头礼来(Eli Lilly)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Reyvow(lasmiditan),这是一种口服药物,用于成人伴或不伴先兆症状偏头痛的急性治疗。此次批准意义重大,因为Reyvow代表着20多年来FDA批准的首个新一类的急性偏头痛治疗药物。需要注意的是,Reyvow不适用于偏头痛的预防性治疗,该药剂量规格有50mg

  • 华大智造在美国再次起诉Illumina 侵犯专利

    2019年9月30日,华大智造旗下公司Complete Genomics在美国北加州地区法院提起诉讼,反诉Illumina公司侵犯其专利。Illumina公司及其客户在使用包括NovaSeq 6000、HiSeq X Ten、HiSeq 3000、Hiseq 4000在内的多款基因测序仪及相关试剂,均侵犯华大智造在美国专利为U. S. Patent No. 9,944,984的专利(“984专利”

  • 哮喘治疗新选择!阿斯利康呼吸学生物制剂Fasenra自动注射笔获美国FDA批准,可在家自我注射

    2019年10月10日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Fasenra(benralizumab)自我用药选项,以一种新的预充式、一次性自动注射器(Fasenra pen,即Fasenra注射笔)由患者自我给药。值得一提的是,Fasenra现在是唯一一种可提供在家里或在医生办公室每8周一次维持治疗给药选择的呼吸学生物制剂。