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  • 近十年来首个骨髓纤维化新药!新基高度选择性JAK2抑制剂Inrebic获美国FDA批准!

    2019年08月19日讯 /生物谷BIOON/ --新基(Celgene)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准高度选择性JAK2抑制剂Inrebic(fedratinib),用于中危-2和高危(intermediate-2/high-risk)原发性或继发性(红细胞增多症后或原发性血小板增多症后)骨髓纤维化成人患者的治疗。Inrebic通过FDA的优先审查程序获得批准,之前还被授予了孤儿

  • CRISPR临床新进展!美国将首次进行CRISPR体内临床研究!

    2019年8月19日讯 /生物谷BIOON /——患者将参加首项研究,测试一种名为CRISPR的基因编辑技术在体内的效果,该研究旨在治愈遗传性失明。患有这种疾病的人拥有正常的眼睛,但缺少一种可以将光线转换成信号、传递给大脑、使其能够看见东西的基因。这项实验治疗的目的是为孩子和成人提供他们缺乏的健康版本的基因,使用一种工具来切割或"编辑"特定位置的DNA。它的目的是作为一次性的治疗,永久改变人的原生

  • Nature:好消息!美国政府批准极端耐药结核病新疗法!

    2019年8月17日讯 /生物谷BIOON /——美国食品和药物管理局批准了一种治疗极端形式的多重耐药结核病(TB)的药物疗法。接受这种治疗的广泛耐药结核病(XDR)感染者中,近90%在6个月的临床试验中痊愈。目前用于治疗XDR结核病的药物方案的成功率约为34%。其中一种名为pretomanid的药物是近50年来全球批准的第三种新型结核病药物。图片来源: Subhash Sharma Z

  • Stem Cells Dev:美国科学家发布诱导多能干细胞成熟性的标准研究指南

    2019年8月17日讯 /生物谷BIOON /——研究人员开发了一个指南,帮助实验室标准化从干细胞中产生成熟的类肝细胞(hepatic-like cells,HPCs)的方法,并将HPCs的基因表达与实际人体肝脏组织进行比较。这种中度的高通量的方案可以相对快速地评估干细胞分化的有效性,并有助于指导再生医学应用中分化条件的优化。该操作指南及其影响发表在《Stem Cells and Developm

  • 白血病告别化疗!阿斯利康靶向抗癌药Calquence获美国FDA突破性药物资格,销售或超$50亿

    2019年08月15日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予靶向抗癌药Calquence(acalabrutinib)突破性药物资格(BTD),作为一种单药疗法治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者。CLL是成人最常见的白血病类型之一。值得一提的是,此次BTD是阿斯利康自2014年以来从FDA收到的第10份BTD。B

  • CAR-T治疗费用全覆盖!美国宣布支付CAR-T细胞疗法及其相关费用

     CAR-T细胞治疗被认为是“清除”癌细胞的有利武器。自2017年上市以来,这种疗法的高昂价格成为了热门议题。对此,各个国家纷纷探索医保覆盖CAR-T治疗费用的可行性方案。最近,美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)宣布不仅支付CAR-T细胞疗法的费用,还支付所有相关服务费用,包括药物管理、细胞的收集和处理、细胞的回输、以及门诊或者住院的治疗费用。此前,2018年5月16日美国医保与医

  • 美国科学院院士庄小威团队开拓测量DNA与蛋白质相互作用新技术

      许多基因组处理反应,包括转录、复制和修复,都会产生DNA旋转。直接测量DNA旋转的方法,如转子珠跟踪、角度光学捕获和磁性镊子,有助于揭示一系列基因组加工酶的作用机制,包括RNA聚合酶(RNAP),gyrase,病毒DNA包装机器和DNA重组酶。尽管旋转测量有可能改变我们对基因组处理反应的理解,但测量DNA旋转仍然是一项艰巨的任务。现有方法的时间分辨率不足以跟踪在生理条件下由

  • 白血病CAR-T细胞疗法!MB-102(CD123 CAR T)获美国FDA批准开展I/II期临床试验

    2019年08月08日讯 /生物谷BIOON/ --Mustang Bio是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发细胞和基因疗法用于血液学癌症、实体瘤和罕见遗传病的治疗。近日该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准MB-102(CD123 CAR T)的新药临床试验申请(IND),启动一项多中心I/II期临床试验,评估MB-102治疗急性髓性白血病(AML)、母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤

  • 妇科新药!艾伯维Orilissa(elagolix)在美国提交新适应症申请,治疗子宫肌瘤相关月经过多

    2019年08月07日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头艾伯维(AbbVie)与合作伙伴Neurocrine Biosciences近日宣布已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了妇科药物Orilissa(elagolix)的一份新药申请(NDA),该药是一种口服促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂,用于女性患者治疗子宫肌瘤相关的月经过多(HMB)。此次NDA,基于Orilissa子宫肌瘤

  • 酒糟鼻新药!Foamix公司局部抗生素FMX103(1.5%米诺环素泡沫)在美国申请上市!

    2019年08月07日讯 /生物谷BIOON/ --Foamix Pharmaceuticals是总部位于以色列雷霍沃特的一家临床阶段专业制药公司,致力于开发和销售其专利技术的米诺环素泡沫制剂,用于痤疮、脓疱病等皮肤疾病的治疗。近日,该公司宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份新药申请(NDA),申请批准FMX103(1.5%米诺环素泡沫)用于治疗18岁及以上患者的中度至重度丘疹脓疱性