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  • 治疗激素敏感性前列腺癌!辉瑞/安斯泰Xtandi(恩杂鲁胺)新适应症获美国FDA优先审查

    2019年08月27日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞(Pfizer)与合作伙伴安斯泰来(Astellas)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理抗雄激素药物Xtandi(enzalutamide,恩杂鲁胺)治疗转移性激素敏感型前列腺癌(mHSPC)男性患者的补充新药申请(sNDA)并授予了优先审查(PR)。优先审查(PR)是FDA创立的一个新药审查通道,授予能够在治疗、

  • 国产强效BTK抑制剂!百济神州泽布替尼治疗复发/难治套细胞淋巴瘤(MCL)获美国FDA优先审查

    2019年08月24日讯 /生物谷BIOON/ --百济神州(BeiGene)是一家处于商业阶段的生物医药公司,专注于开发和商业化用于癌症治疗的创新型分子靶向和免疫肿瘤药物。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理BTK抑制剂泽布替尼(zanubrutinib)的新药申请(NDA)并授予了优先审查资格,处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020年2月27日。该NDA申请批准泽布

  • 国产PD-L1抗体!基石药业CS1001-201临床研究摘要提交至2019年美国血液学会年会(2019ASH)

    2019年08月24日讯 /生物谷BIOON/ --基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”)近日宣布,已正式向2019年美国血液学会年会(2019 ASH)提交CS1001-201临床研究摘要,并计划在大会公布试验最新进展,这将标志着该研究自启动以来的首次临床数据发表。CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。目前,在中国,CS1001针对不同癌种正积极开展多项临床试验,其

  • 丁型肝炎新药!Eiger公司首创III型干扰素IFN-λ获美国FDA突破性药物资格

    2019年08月22日讯 /生物谷BIOON/ --Eiger是一家后期临床阶段的生物制药公司,致力于加速开发和商业化一系列靶向性、首创性的疗法,用于罕见病和超罕见病的治疗。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予聚乙二醇干扰素λ(pegIFN-λ)治疗丁型肝炎病毒(HDV)感染的突破性药物资格(BTD)。IFN-λ是一种首创的III型干扰素,Eiger公司从百时美施贵宝授权获得了该

  • 创新药Lurbinectedin即将在美国申报新药申请

     绿叶制药的合作伙伴 PharmaMar 于近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已同意 PharmaMar 通过加速审批程序,进行 Lurbinectedin(Zepsyre)用于小细胞肺癌二线单药治疗的新药申请(NDA)申报工作。Lurbinectedin(Zepsyre)是 PharmaMar 研发的海鞘素衍生物,为肿瘤创新药。绿叶制药拥有该药物在中国开发及商业化的独家权利,包

  • 20年来首个新作用机制抗生素!美国FDA批准Xenleta(lefamulin),治疗社区获得性细菌性肺炎

    2019年08月20日讯 /生物谷BIOON/ --Nabriva Therapeutics是一家致力于研发创新抗感染药物治疗严重感染的生物制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Xenleta(lefamulin)静脉注射制剂和口服制剂,用于成人治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)。Xenleta 2种制剂均通过FDA的优先审查程序获得批准,之前均被授予了合格传染病产品(

  • 寨卡病毒疫苗!Moderna公司基因疫苗mRNA-1893获美国FDA授予快速通道资格

    2019年08月20日讯 /生物谷BIOON/ --Moderna是一家临床阶段的生物技术公司,致力于开发信使RNA(mRNA)疗法和疫苗,为患者创造新一代变革性药物。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予其在研寨卡病毒疫苗mRNA-1893快速通道资格。目前,该公司正在开展一项I期临床试验,在健康成人中评估mRNA-1893预防寨卡病毒感染。之前,Moderna公司甲基丙二酸血症

  • 高度耐药结核病新药!美国FDA批准40多年来第三款抗结核新药Pretomanid

    2019年08月20日讯 /生物谷BIOON/ --非盈利组织TB Alliance(结核病联盟)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准新型化合物Pretomanid,作为三药、六个月全口服方案BPaL(由贝达喹啉、Pretomanid、利奈唑胺组成)的一部分,用于药物不耐受或无应答的广泛耐药结核病(XDR-TB)或耐多药结核病(MDR-TB)患者(统称为“高度耐药结核病”)的治疗。值得一

  • 耐多药肺结核新药!强生Sirturo(贝达喹啉)获美国FDA批准,用于12-18岁青少年患者

    2019年08月20日讯 /生物谷BIOON/ --医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Sirturo(bedaquiline,贝达喹啉片),作为组合疗法的一部分,用于年龄在12-18岁、体重至少30公斤(66磅)的多药耐药肺结核(MDR-TB)青少年患者的治疗。Sirturo基于痰培养转化时间通过FDA的加速批准程序获批,进一步的完全批准,将取决于确认

  • 美国华盛顿大学致谢原能细胞,并授予其荣誉证书!

    美国时间2019年8月15日,位于西雅图的世界著名顶尖研究型大学——华盛顿大学,邀请原能细胞科技集团董事长瞿建国先生、总裁杨焕凤女士,参加其主办的答谢活动。并分别向原能细胞科技集团及其董事长瞿建国先生授予了荣誉证书,以感谢其对深低温冷冻及生物样本库研究与技术的发展所做的贡献。华盛顿大学授予原能细胞荣誉证书(左一:原能细胞总裁杨焕凤;左二:原能细胞董事长瞿建国;中间:华盛顿大学工程学院机械工程系主任