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  • 重磅!罗沙司他(爱瑞卓®)中国获批非透析患者肾性贫血治疗,全球首创新药扩大适用范围

    2019年08月23日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康近日宣布,其合作伙伴珐博进中国(FibroGen China)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)新适应症批准,即罗沙司他(roxadustat,商品名:爱瑞卓®)适用于非透析依赖性慢性肾病(NDD-CKD)的贫血治疗。值得一提的是,这是继2018年12月17日罗沙司他获批用于慢性肾脏病透析患者的贫血治疗后,其适应症范围的首

  • 光荣与梦想:《新英格兰医学杂志》背靠背发表罗沙司他中国临床研究

    2019年7月25日,全球顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)背靠背在线发表两篇关于肾性贫血创新药罗沙司他的研究论著,公布其在中国的两项III期临床试验结果;并配发国际知名肾病专家述评。这是NEJM首次发表由中国大陆医生作为第一和通讯作者的新药III期临床试验,也是该杂志首次背靠背发表中国团队的临床试验。罗沙司他作为国家1类创新药、全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-P

  • 安全性动态跟踪罗沙司他,科学审评加速本土可及

    中国国家药品监督管理局(NMPA)先于全球其他国家批准罗沙司他用于慢性肾脏病透析患者的贫血治疗,该药在中国的首发上市,意味着我国首次成为全球首批First-in-class原创新药的国家,这在新药注册史上具有里程碑意义,标志着中国药品审评审批能力具备国际水平。目前,罗沙司他已经完成全球Ⅲ期临床研究,试验评估的心血管(CV)安全性汇总分析结果,将作为该药向美国食品药品监督管理局(FDA)提交申报

  • 罗沙司他心血管安全性获权威数据验证,百亿美元EPO市场受冲击!

    肾性贫血用药市场变局加深。近日,全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)——罗沙司他(商品名:爱瑞卓)的一项针对欧美更广泛人群的全球III期临床研究结果公示,其心血管安全性得到验证。作为阿斯利康、珐博进共同开发的全球新药,罗沙司他已于2018年12月在国内获批用于慢性肾脏病透析患者的贫血治疗,包括血液透析和腹膜透析患者。据统计,我国终末期肾病(俗称尿毒症)患者人数为200万

  • 罗沙司他全球III期临床研究证实其心血管安全性

    近日,阿斯利康公布其罗沙司他全球III期临床研究心血管(CV)安全性汇总分析结果。罗沙司他是全球首个低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)。本次试验评估了罗沙司他在非透析(NDD)、初始非稳定透析(ID)和稳定透析的慢性肾脏病(CKD)患者人群中贫血治疗的有效性和安全性。心血管安全性汇总分析是罗沙司他整体获益风险评估的组成部分,相关数据将用于同监管部门开展注册前的沟通。该试验将心血管安全

  • 罗沙司他全球III期临床研究证实其心血管安全性

    近日,阿斯利康公布其罗沙司他全球III期临床研究心血管(CV)安全性汇总分析结果。罗沙司他是全球首个低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),也是首个在中国获批上市的肾性贫血口服新药,已于2018年12月获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,用于慢性肾脏病透析患者的贫血治疗。本次试验评估了罗沙司他在非透析(NDD)、初始非稳定透析(ID)和稳定透析的慢性肾脏病(CKD)患者人群中贫

  • 首创肾性贫血新药!阿斯利康roxadustat(罗沙司他)2个III期临床获得成功

    2018年12月23日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,评估新型贫血药物roxadustat(罗沙司他)治疗慢性肾脏病(CKD)患者贫血的2个III期临床研究OLYMPUS(非透析依赖)和ROCKIES(透析依赖)均达到了主要终点。OLYMPUS是一项随机、双盲、安慰剂对照、III期研究,在伴贫血的3、4、5期CKD患者中开展,这些患者病情进展为

  • 重磅!全球首创肾性贫血新药罗沙司他(roxadustat)在中国率先获批

    2018年12月18日/生物谷BIOON/--12月18日,中国国家药品监督管理局(NMPA)通过优先审评审批程序批准1类创新药罗沙司他胶囊(商品名:爱瑞卓,INN通用名:roxadustat,研发代码:FG-4592)上市,用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。值得一提是,中国是第一个批准roxadustat的国家,该药目前尚未在其他任何国家上市。在中国市场,阿斯利康将

  • 全球首创肾性贫血新药罗沙司他在中国率先获批

     12月18日,阿斯利康中国宣布,由阿斯利康和珐博进合作开发的国家1类创新药、全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)——罗沙司他(商品名:爱瑞卓?)已获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准。罗沙司他的获批成功实现了三“首” 的创新突破,成为首个采用全球创新机制HIF(低氧诱导因子)、首个中国本土孵化、首个率先在中国获批的全球首创原研药。罗沙司他被批准用于慢性肾

  • 安斯泰来罗沙司他肾病相关贫血3期临床成功 或年底国内上市

    日本药企安斯泰来(Astellas)近日宣布,评估实验性药物roxadustat(罗沙司他)治疗非透析慢性肾脏病(CKD)患者贫血的首个III期临床研究ALPS达到了主要终点。这是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究,治疗持续时间为52-104周。入组者为未接受透析并伴有贫血的CKD患者[平均筛查血红蛋白(Hb)<10g/dL]。研究中,患者以2:1的比例随机分配接受roxadustat或安慰剂

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