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  • 靶向诺奖信号通路!罗沙司他有望今年获FDA批准

    近日,珐博进(FibroGen)公司宣布,美国FDA已接受该公司与安斯泰来(Astellas)和阿斯利康(AstraZeneca)联合开发的“first-in-class“低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)罗沙司他(roxadustat)的新药申请(NDA),治疗因慢性肾病而引起贫血的透析依赖型/非依赖型患者。预计FDA将于今年12月20日做出

  • 肾性贫血新药!珐博进/阿斯利康Evrenzo(罗沙司他)在美国进入审查,“全球新”率先在中国上市!

    2020年02月12日讯 /生物谷BIOON/ --珐博进(FibroGen)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Evrenzo(中文商品名:爱瑞卓,通用名:roxadustat,罗沙司他)的新药申请(NDA),该药用于治疗慢性肾脏病(CKD)相关贫血,包括非透析依赖型(NDD)患者和透析依赖型(DD)患者)。FDA已指定处方药用户收费法(PDUF

  • 肾性贫血新药!安斯泰来/珐博进Evrenzo(罗沙司他)申请新适应症,用于非透析慢性肾脏病患者!

    2020年01月30日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企安斯泰来(Astellas)与合作伙伴珐博进(FibroGen)近日联合宣布,已向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交了一份补充新药申请(sNDA),寻求批准Evrenzo(中文商品名:爱瑞卓,通用名:roxadustat,罗沙司他),用于非透析依赖(NDD)患者治疗慢性肾脏病(CKD)相关贫血。在日

  • 罗沙司他已递交新药申请 治疗慢性肾病引发贫血

       今日,珐博进(FibroGen)公司宣布,已经向美国FDA递交了该公司与安斯泰来(Astellas)和阿斯利康(AstraZeneca)联合开发的“first-in-class“低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)罗沙司他(roxadustat)的新药申请(NDA),治疗因慢性肾病而引起贫血的透析/非透析患者。

  • 罗沙司他安全性试验结果积极 今年有望在美国递交新药申请

      日前,阿斯利康(AstraZeneca)和珐博进(FibroGen)公司,公布了罗沙司他(roxadustat)的汇总疗效和心血管(CV)安全性分析。罗沙司他是一款”first-in-class“低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂。汇总的CV安全性分析表明,罗沙司他在非透析依赖性(NDD)肾性贫血患者中,与安慰剂相比,没有提高主要心血管不良事件(MACE),以及全因死亡率。在透

  • 全球首创贫血新药!HIF-PH抑制剂roxadustat(罗沙司他)治疗化疗诱导性贫血进入II期临床!

    2019年09月28日/生物谷BIOON/--珐博进公司(FibroGen)近日宣布,评估贫血新药罗沙司他(roxadustat,中文商品名:爱瑞卓®)用于接受化疗的癌症患者治疗化疗诱导性贫血(chemotherapy-induced anemia,CIA)的II期临床研究(NCT04076943)已对首例患者进行了给药治疗。这是一项为期16周的开放标签研究,旨在评估roxadustat

  • 肾性贫血新药!安斯泰来/珐博进Evrenzo(罗沙司他)日本获批,中国于8月获批扩大适应症!

    2019年09月23日/生物谷BIOON/--日本药企安斯泰来(Astellas)与合作伙伴珐博进(FibroGen)近日联合宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准Evrenzo(中文商品名:爱瑞卓?,通用名:roxadustat,罗沙司他),用于透析患者治疗慢性肾脏病(CKD)相关贫血。该批准也标志着安斯泰来与珐博进在合作roxadustat方面的首个监管批准。此次批准,基于评估roxadu

  • 重磅!罗沙司他(爱瑞卓®)中国获批非透析患者肾性贫血治疗,全球首创新药扩大适用范围

    2019年08月23日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康近日宣布,其合作伙伴珐博进中国(FibroGen China)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)新适应症批准,即罗沙司他(roxadustat,商品名:爱瑞卓®)适用于非透析依赖性慢性肾病(NDD-CKD)的贫血治疗。值得一提的是,这是继2018年12月17日罗沙司他获批用于慢性肾脏病透析患者的贫血治疗后,其适应症范围的首

  • 光荣与梦想:《新英格兰医学杂志》背靠背发表罗沙司他中国临床研究

    2019年7月25日,全球顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)背靠背在线发表两篇关于肾性贫血创新药罗沙司他的研究论著,公布其在中国的两项III期临床试验结果;并配发国际知名肾病专家述评。这是NEJM首次发表由中国大陆医生作为第一和通讯作者的新药III期临床试验,也是该杂志首次背靠背发表中国团队的临床试验。罗沙司他作为国家1类创新药、全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-P

  • 安全性动态跟踪罗沙司他,科学审评加速本土可及

    中国国家药品监督管理局(NMPA)先于全球其他国家批准罗沙司他用于慢性肾脏病透析患者的贫血治疗,该药在中国的首发上市,意味着我国首次成为全球首批First-in-class原创新药的国家,这在新药注册史上具有里程碑意义,标志着中国药品审评审批能力具备国际水平。目前,罗沙司他已经完成全球Ⅲ期临床研究,试验评估的心血管(CV)安全性汇总分析结果,将作为该药向美国食品药品监督管理局(FDA)提交申报