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FDA调查CAR-T细胞治疗后患者出现T细胞恶性肿瘤的严重风险,涉及所有上市的6款产品

研究团队建议,在当前和未来的细胞治疗产品中,应当广泛考虑细胞疗法中潜伏病毒再激活的可能性。

2023-12-01

国家药监局:已批准100余个细胞和基因治疗产品开展临床试验

10月7日,国家药监局网站发布《关于政协第十四届全国委员会第一次会议第02469号(医疗卫生类215号)提案答复的函》(以下简称《答复》)。

2023-10-08

含有过氧化苯甲酰的产品(部分抗痘产品、痤疮治疗产品)可能会产生高浓度的致癌物质苯

过氧化苯甲酰产品中的苯来自过氧化苯甲酰本身,有时是FDA规定限值的数百倍。这意味着这个问题广泛影响着含过氧化苯甲酰的产品,包括处方产品和非处方产品,因此必须采取紧急行动。

2024-03-28

【分论坛一议程】细胞治疗产品全流程管理及领域创新专场:CART治疗/细胞免疫实践/抵抗机制应对/小分子抗肿瘤/精准检测

会议名称:2023(第14届)细胞与基因治疗研讨会 暨抗体工程与创新免疫治疗技术论坛 大会时间:9月22-23日

2023-08-30

Blood:CAR-T细胞产品liso-cel可增加复发性大B细胞淋巴瘤患者的生存率

在那项初始临床试验中,300 多名复发性或难治性大 B 细胞淋巴瘤患者接受了筛查,其中 269 人接受了 CAR-T 细胞疗法。总体而言,73%的患者出现了治疗反应,平均生存期延长至18个月。

2024-03-26

今年半年批准量超20年总和,FDA 发布人类细胞治疗产品指南草案

由于人类细胞治疗或基因治疗(CGT)产品的复杂性,制造变更的管理给这些产品带来了许多挑战。

2023-07-25

AAV+睡美人+mRNA:陈斯迪/叶露鹏实现细胞治疗产品的高效制备

该研究建立了一种集合了腺相关病毒(AAV)、睡美人转座子和mRNA的优点的细胞遗传改造平台——MAJESTIC,MAJESTIC可用于治疗性免疫细胞的高效制备

2023-07-17

刚刚,CDE发布《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》

细胞和基因治疗产品的临床研发进展迅速,申请人对相关产品的沟通交流需求也与日俱增。我国尚无针对细胞和基因治疗产品沟通交流临床相关指导原则出台,为增进申请人对此类产品临床研发要素的理解,便于申请人准备临床

2023-07-25

DxVx将在成都举办新品直播 两款产品重磅上市

近日,DxVx两款重磅新品上市,分别是阿奇霉素干混悬剂及阿奇霉素片(爱奇美)、他克莫司软膏。

2023-10-25

合源生物宣布首个中国原研CD19 CAR-T产品源瑞达®(纳基奥仑赛注射液)获批上市,为复发难治B细胞急性淋巴细胞白血病患者带来突破性治疗选择

纳基奥仑赛注射液的上市,将在疗效、安全性以及治疗的便捷性上给成人r/r B-ALL患者带来突破性的临床治疗选择。

2023-11-08