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  • 好消息!干细胞治疗再获2019“两会”关注!委员:希望国家有关部门加快细胞治疗产品特别是干细胞产品审批改革的力度

    春风拂面,万象更新,2019年全国两会拉开大幕。在今年会议期间干细胞治疗技术及其产业发展获得多位委员关注并提出很多具有建设性的提案。云南省副省长、民进中央常委李玛琳委员:希望国家有关部门加快细胞治疗产品特别是干细胞产品审批改革的力度。全国人大代表许雷:“恳请国家支持云南在干细胞研究和临床转化应用方面先行先试,给予相关政策,吸引国内外先进企业和研究机构在云南共同设立国家级干细胞临床转化应用研究中心,

  • 国家卫健委:将全力支持细胞治疗产品申报药物注册

     近期,国家卫生健康委员会官网刊发了《关于政协十三届全国委员会第一次会议第4443号(医疗体育类434号)提案答复的函》。答复函中提到:至今已有102家医疗机构和19个临床研究项目完成备案,使干细胞治疗技术从基础研究进入临床研究,有力推动我国干细胞治疗技术发展。全力支持细胞治疗产品申报药物注册。近年来,体细胞治疗肿瘤等难治性疾病展现出良好的应用前景。为满足临床需求,进一步规范和促进体细胞

  • 2018年国内细胞治疗产品受理情况盘点

     继2017年美国FDA批准诺华和凯特的CAR-T药物上市后,2018年全球CAR-T药物上市方面没有大的突破,美国FDA只是批准了诺华CAR-T药物新的适应症 。随后,这两款药物同时获得欧盟批准。三巨头之一的巨诺在2018年仍未赶上诺华和凯特的脚步,其研发的CAR-T药物最早也要到2019年才有望上市。国内受理情况一览受美国FDA批准CAR-T上市的影响,国内CDE于2017年底开闸放

  • 欧洲批准首个CAR-T细胞治疗产品Kymriah 两个适应症同时获批

      8月27日,诺华公司宣布欧盟委员会已经批准了Kymriah(tisagenlecleucel,曾名为CTL019)的两个适应症,分别为:用于治疗B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL),且病情难治,或出现两次及以上复发的25岁以下患者用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)的成人患者(先前接受过两次或以上的系统治疗)这是欧洲获批的第一个CAR-T细胞治疗产品,而

  • 最新发布:《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》

    近日,中国食品药品检定研究院正式发布了《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》》(以下简称《考虑要点》),对CAR-T细胞治疗产品的适用范围、原材料和辅料的及其质量控制、病毒转导载体及质粒转染载体制备及质量控制等多方面进行了规定。今年4月,中国食品药品检定研究院就组织召开了“CAR-T细胞治疗产品质量控制技术及非临床评价技术”学术交流活动。来自国内药品监管机构、免疫细胞基础研

  • CDE:细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报考虑要点

     2017年12月国家总局颁布了《细胞治疗用产品的研究与评价技术指导原则》,为按照药品研发的细胞治疗类产品提供了规范性文件和申报的路径。目前我中心已陆续收到按照药品提交临床试验申请的多个细胞治疗产品。为进一步鼓励创新,尽快满足晚期肿瘤患者急迫的临床用药需求,中心于2018年2月9号组织召开了“CAR-T细胞治疗产品申报临床试验药学研究和申报资料基本要求”研讨会。根据会上相关企业、专家和C

  • 细胞治疗产品指导原则终于出台了

     会议推荐:2018(第九届)细胞治疗国际研讨会近年来,随着干细胞治疗、免疫细胞治疗和基因编辑等基础理论、技术手段和临床医疗探索研究的不断发展,细胞治疗产品为一些严重及难治性疾病提供了新的治疗思路与方法。为规范和指导这类产品按照药品管理规范进行研究、开发与评价,制定本指导原则。由于细胞治疗类产品技术发展迅速且产品差异性较大,本原则主要是基于目前的认知,提出涉及细胞治疗产品安全、有效、质量

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