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  • 肾癌一线免疫治疗!百时美“诺奖级”免疫组合疗法Opdivo+Yervoy获欧盟批准

    2019年1月18日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头百时美施贵宝(BMS)Opdivo(nivolumab)+Yervoy(ipilimumab)免疫组合疗法(简称:OY)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会(EC)已批准Opdivo(nivolumab,3mg/kg)与低剂量Yervoy(ipilimumab,1mg/kg)组合疗法(简称:O3Y1),一线治疗中高危晚期肾细胞癌(RC

  • 白血病新药!百时美Sprycel(达沙替尼)获欧盟CHMP支持批准,一线治疗Ph+ALL儿科患者

    2018年12月18日/生物谷BIOON/--美国制药巨头百时美施贵宝(BMS)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,支持批准Sprycel(dasatinib,达沙替尼),联合化疗,用于新确诊的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)儿科患者的治疗。该积极意见包括了Sprycel片剂、口服混悬制剂粉末。在欧洲,Sprycel口服混悬剂粉末于201

  • 肾癌一线免疫治疗!百时美“诺奖级”免疫组合疗法Opdivo+Yervoy遭英国NICE拒绝

    2018年12月12日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头百时美施贵宝(BMS)Opdivo(nivolumab)+Yervoy(ipilimumab)免疫组合疗法(简称:OY)近日在英国监管方面遭遇挫折。英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已发布草案指南,拒绝批准OY组合疗法用于英国国家卫生服务系统(NHS),用于既往未接受治疗(初治)转移性肾细胞癌(RCC)患者。NICE表示,尽管有

  • 肾癌一线免疫治疗!百时美“诺奖级”免疫组合疗法Opdivo+Yervoy即将上市欧盟

    2018年11月16日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头百时美施贵宝(BMS)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,建议批准Opdivo(nivolumab)与低剂量Yervoy(ipilimumab)联合疗法,一线治疗中高危晚期肾细胞癌(RCC)患者。现在,CHMP的意见将被提交至欧盟委员会(EC),后者将参考CHMP的意见并在未来2-3个月做出

  • 黑色素瘤免疫治疗!百时美与Nektar明星组合NKTR-214/Opdivo一线治疗疾病控制率达76%

    2018年11月10日讯 /生物谷BIOON/ --Nektar Therapeutics公司近日在美国华盛顿举行的第33届癌症免疫治疗学会(SITC)年会上公布了实验性免疫肿瘤学药物NKTR-214联合百时美施贵宝PD-1免疫疗法Opdivo(中文商品名:欧狄沃,通用名:纳武利尤单抗,nivolumab)治疗黑色素瘤的I/II期临床研究PIVOT-02的积极数据。PIVOT-02研究在既往未接受

  • 多发性骨髓瘤新药!百时美免疫刺激疗法Empliciti三药方案获美国FDA批准

    2018年11月07日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)与合作伙伴艾伯维(AbbVie)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准免疫刺激疗法Empliciti(elotuzumab)联合Pomalyst(pomalidomide,泊马度胺)及低剂量地塞米松方案(EPd),用于先前已接受至少2种疗法(包括来那度胺[lenalidomide]和一种蛋白酶体抑制剂[PI])的

  • 尿路上皮癌免疫治疗!百时美与Infinity合作开发Opdivo与IPI-549组合疗法

    2018年11月07日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)与Infinity制药公司近日宣布,双方已达成一项临床研究合作,评估PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo(中文商品名:欧狄沃,通用名:纳武利尤单抗,nivolumab)联合Infinity公司的IPI-549用于晚期尿路上皮癌(UC)患者的治疗。IPI-549是一种口服免疫肿瘤学药物,旨在选择性地抑制磷脂酰肌醇-

  • 辅助治疗黑色素瘤!百时美肿瘤免疫疗法Opdivo获欧盟批准第8个适应症

    2018年8月1日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准PD-1免疫疗法Opdivo(nivolumab),作为一种辅助药物,用于存在淋巴结受累或转移性疾病且已行完全切除术的黑色素瘤成人患者,该适应症同时适用于BRAF突变型和野生型黑色素瘤。值得一提的是,Opdivo是在这一患者群体中与阳性对照药物黑色素瘤辅助疗法Yervoy相比在降

  • 辅助治疗黑色素瘤!百时美Opdivo扩大适应症获欧盟CHMP支持批准

    2018年6月29日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头百时美施贵宝(BMS)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,建议扩大PD-1免疫疗法Opdivo(nivolumab)当前的适应症,作为一种辅助药物,用于存在淋巴结受累或转移性疾病且已行完全切除术的黑色素瘤成人患者。这也是CHMP首次推荐一种PD-1抑制剂作为任何类型癌症的辅助治疗。CHMP的建

  • 百时美Opdivo+Yervoy一线治疗高肿瘤突变负担(TMB)非小细胞肺癌在美国进入正式审查

    2018年06月22日/生物谷BIOON/--百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Opdivo(nivolumab)联合低剂量Yervoy(ipilimumab)一线治疗肿瘤突变负担(TMB)≥10个突变/兆碱基(mut/Mb)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的补充生物制品许可(sBLA),目标行动日期为2019年2月20日。此次sBLA的提交,是基于临床研究C