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  • 免疫新药速递!百时美Empliciti显著改善严重预治疗多发性骨髓瘤(MM)患者生存

    2018年06月19日/生物谷BIOON/--百时美施贵宝(BMS)近日宣布,评估免疫刺激疗法Empliciti(elotuzumab)联合Pomalyst(pomalidomide,泊马度胺)及低剂量地塞米松方案(EPd)治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的一项国际性II期临床研究ELOQUENT-3达到了主要终点。数据显示,与泊马度胺+地塞米松(Pd)方案相比,EPd方案使无进展生存期

  • 百时美免疫组合疗法Opdivo+Yervoy治疗MSI-H/dMMR结直肠癌获FDA优先审批

    2018年03月29日/生物谷BIOON/--肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理免疫组合疗法Opdivo(nivulomab)+Yervoy(ipilimumab)一项补充生物制品许可(sBLA)并授予了优先审查资格(PRD),FDA预计将在2018年7月10日做出审查决定。此次sBLA,寻求FDA批准Opdivo+Yervoy组合疗法用于既往接受

  • 百时美Opdivo治疗多发性骨髓瘤2项临床试验获美FDA解禁

     肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已解除了基于PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo(nivolumab)的组合疗法治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤(MM)的2项临床研究CA209039(CheckMate-039)和CA204142的部分暂停禁令。另一项研究CA209602(CheckMate-602)仍然处于部分暂停。此次暂停禁令的解除,是基于B

  • 百时美PD-1免疫疗法Opdivo治疗转移性尿路上皮癌(mUC)遭英国NICE拒绝

     2017年10月23日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)PD-1免疫疗法Opdivo(nivolumab)近日在英国监管方面遭遇挫折。英国医疗成本监管机构——英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)发布草案指南,拒绝批准Opdivo用于英国国家卫生服务系统(NHS),用于局部晚期不可切除性或转移性尿路上皮癌(mUC)患者的治疗。该类患者的治疗选择有限,

  • 百时美PD-1免疫疗法Opdivo获美国FDA批准治疗MSI-H或dMMR转移性结直肠癌

     2017年8月3日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准PD-1免疫疗法Opdivo(nivolumab)用于既往接受氟尿嘧啶(fluoropyrimidine)、奥沙利铂(oxaliplatin)、伊立替康(irinotecan)治疗后病情进展且携带微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的转

  • 第三个适应症!百时美抗炎药Orencia获欧盟批准治疗银屑病关节炎(PsA)

     2017年7月27日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗炎药Orencia(abatacept,阿巴西普)静脉输液(IV)和皮下注射剂(SC),作为一种单药疗法或联合甲氨蝶呤(MTX)用于既往接受疾病修饰抗风湿药物(DMARD,包括MTX)缓解不足且不需要额外系统疗法治疗银屑病皮损的活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者的治疗。在美国监

  • 美国FDA受理百时美PD-1免疫疗法Opdivo治疗所有适应症的四周一次(Q4W)用药方案申请

     2017年7月26日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理该公司提交的补充生物制品许可(sBLA),这些sBLA旨在更新PD-1免疫疗法Opdivo(nivolumab)的用药方案,纳入每4周一次(Q4W)480mg剂量输注30分钟以上的用药方案用于Opdivo目前已获批的全部单药治疗适应症。FDA预计将于20

  • 百时美肿瘤免疫疗法Yervoy获美国FDA批准治疗黑色素瘤儿科患者

     2017年7月26日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已扩大Yervoy(ipilimumab,易普利姆玛)静脉注射液的适应症,用于12岁及以上不可切除性或转移性黑色素瘤儿科患者的治疗。值得一提的是,此次FDA批准Yervoy用于12岁及以上转移性黑色素瘤,也标志着百时美免疫肿瘤学药物的首个儿科适应症。Yervo

  • 百时美肿瘤免疫疗法Opdivo辅助治疗术后复发高风险黑色素瘤疗效显著优于Yervoy

     2017年7月6日 讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)近日公布了PD-1免疫疗法Opdivo(3mg/kg)辅助治疗(adjuvant treatment)术后具有复发高风险的黑色素瘤患者的一项III期临床研究CheckMate-238积极数据。该研究是一项正在开展的随机、双盲研究,在接受手术完全切除后具有复发高风险的IIIb/c期或IV期黑色素瘤患者

  • 百时美PD-1免疫疗法Opdivo获欧盟批准,用于头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)

     2017年5月10日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头百时美施贵宝(BMS)近日宣布,其在研肿瘤免疫疗法Opdivo(nivolumab)获得欧盟委员会(EC)批准,作为一种单药疗法用于含铂化疗期间或化疗后病情进展的头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)成人患者。Opdivo属于PD-1/PD-L1免疫疗法,这是当前备受业界关注的新一类肿瘤免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症;