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  • 罕见病重磅消息!百健Spinraza获中国批准,成首个脊髓性肌萎缩症(SMA)药物

    2019年2月28日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头百健(Biogen)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准Spinraza(nusinersen)用于5q脊髓性肌萎缩症(5q-SMA)患者的治疗。此次批准,使Spinraza成为中国市场首个治疗SMA的药物。5q-SMA是SMA的最常见类型,约占全部SMA病例的95%,该类型SMA是由5号染色体上的SMN1(运动神经元

  • 口服多发性硬化症新药!百健Vumerity获美国FDA受理,打造升级版Tecfidera!

    2019年2月27日讯 /生物谷BIOON/ --百健(Biogen)与合作伙伴Alkermes近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理diroximel fumarate(BIIB098)的新药申请(NDA),该药是一种新型口服富马酸药物,开发用于复发型多发性硬化症(RMS)的治疗。FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年第四季度。如果获批,diroximel f

  • 口服多发性硬化症新药!百健向美国FDA提交Vumerity上市申请,打造升级版Tecfidera!

    2018年12月19日/生物谷BIOON/--百健(Biogen)与合作伙伴Alkermes近日联合宣布,双方已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了diroximel fumarate(BIIB098)的新药申请(NDA),该药是一种新型口服富马酸药物,开发用于复发型多发性硬化症(RMS)的治疗。BIIB098由Alkermes研制,已授权给百健,该药属于免疫抑制剂,每日口服2次,属于控释剂型的

  • 百健全球首个SMA药物新研究数据积极 罗氏、诺华或后来居上

      百健(Biogen)近日在阿根廷门多萨举行的第23届世界肌肉协会(WMS)年会上公布了脊髓性肌萎缩症(SMA)药物Spinraza(nusinersen)II期临床研究NURTURE新的分析数据。该研究是一项正在进行的开放标签、单组疗效和安全性研究,共入组了25例经基因检测诊断为SMA的婴儿,并在疾病症状前阶段给予了Spinraza治疗。此次中期分析评估了SMA患儿的存活率

  • $3.57亿!百健买进II期中风治疗药物TMS-007

    2018年6月8日讯 /生物谷BIOON/ --百健(Biogen)近日宣布与日本药企TMS达成一项独家选择权协议,收购TMS公司的卒中治疗药物TMS-007及备选化合物。该协议包括一笔400万美元的预付款,如果百健行使其选择权,将额外支付一笔1800万美元的行使权费用。此外,TMS还有资格获得高达3.35亿美元的潜在开发及商业化里程碑金和分层特许权使用费。这也使得此次协议的总金额达到了3.57亿

  • AD新希望!卫材/百健口服BACE抑制剂elenbecestat显著降低大脑中β淀粉样斑块水平

    2018年6月6日讯 /生物谷BIOON/ --卫材(Eisai)与合作伙伴百健(Biogen)近日公布了口服BACE抑制剂elenbecestat(研发代码:E2609)治疗阿尔茨海默氏症(AD)II期临床研究Study 202(NCT02322021)的数据。该研究是一项多中心、司机、双盲、安慰剂对照、平行组、18个月研究,在由AD引起的轻度认知损害(MCI)或因AD引起的轻度至中度痴呆的患者

  • EMA提醒:百健Zinbryta风险大于受益 Esmya存在严重肝损伤风险

      欧洲药品管理局(EMA)药物警戒风险评估委员会(PARC)近日针对百健的多发性硬化症药物Zinbryta(daclizumab,达利珠单抗)发布了审查结论,同时对艾尔建的子宫肌瘤药物Esmya(ulipristal acetate,醋酸乌利司他)发布了新的安全建议。Zinbryta治疗多发性硬化症的风险大于受益PRAC发布审查结论,证实Zinbryta存在严重的、潜在致命的

  • 百健公布SPINRAZA新数据 显著改善寿命及运动能力

     今日,百健(Biogen)公司公布了其开发的SPINRAZA(nusinersen)在治疗脊髓性肌萎缩症(spinal muscular atrophy, SMA)方面的长期疗效数据。从名为SHINE的开放标签临床3期试验中获得的中期数据表明,SPINRAZA能够显着延长最严重SMA患者的寿命,且能够显着改善迟发性(late-onset) SMA患者的运动能力。这些数据进一步证明了SP

  • 百健SPINRAZA改善婴幼儿及青少年脊髓性肌萎缩患者运动能力

     3月12日,百健(Biogen)公司公布了临床2期研究NURTURE的中期数据,该开放标签的单臂研究对SPINRAZA? (nusinersen)用于症状发生前脊髓性肌萎缩症(SMA)幼儿治疗的有效性和安全性进行了评估。这项题为“Nusinersen用于症状前SMA状态下婴儿的治疗:临床2期NURTURE研究的中期功效及安全性结果”的中期分析显示,所有婴儿都活着,没有患儿需要气管切开术

  • 百健收购辉瑞全球首创精神分裂认知障碍药物

     3月12日,百健(Biogen)公司宣布与辉瑞公司就药物PF-04958242达成收购协议,该药物是一款全球首创的准临床2b期AMPA受体增效剂,用于治疗精神分裂症相关认知障碍(CIAS)。此次资产收购将包括前期支付7500万美元,以及另外高达5.15亿美元的开发和商业化里程碑付款,外加一定比例的销售分级版税。AMPA受体介导中枢神经系统的快速兴奋性突触传递,而这一过程在包括精神分裂症