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基石药业洛拉替尼治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌的关键性临床试验申请在中国获批

1月4日,港股创新药企基石药业(02616.HK)宣布,洛拉替尼(lorlatinib,曾用名:劳拉替尼)针对ROS1阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的临床试验申请(IND)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。

2022-01-04

Fintepla(芬氟拉明口服液)在美欧申请新适应症:治疗Lennox-Gastaut综合征!

与安慰剂相比,Fintepla能够显著降低癫痫发作频率和跌倒发作频率。

2021-12-28

年度第五个新药上市申请批准 基石药业胃肠道间质瘤精准靶向药AYVAKIT®在中国香港获批

12月28日,港股创新药企基石药业(HK:2616)宣布胃肠道间质瘤(GIST)同类首创精准靶向药AYVAKIT®(阿伐替尼avapritinib)在中国香港地区的新药上市申请已获批准,用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。

2021-12-28

阿斯利康/第一三共Enhertu在日本申请新适应症:疗效击败罗氏Kadcyla!

Enhertu将成为新护理标准,与Kadcyla相比在多个疗效终点和关键亚组中观察到高度且一致的显著益处。

2021-12-25

诺华山德士在美国和欧盟提交曲妥珠单抗生物类似药上市申请!

该药是罗氏王牌生物制剂Herceptin(赫赛汀)的生物类似药。

2021-12-25

选择性血清素反向激动剂Nuplazid将于2022年申请新适应症!

Nuplazid已被批准治疗与帕金森病精神病相关的幻觉和妄想,其独特药理学开创了一种新的药物类别:选择性5羟色胺反向激动剂(SSIA)。

2021-12-22

RNAi疗法Oxlumo美欧申请扩大标签:↓晚期患者血浆草酸水平!

在伴有严重肾功能损害(包括透析)的PH1患者中,Oxlumo显著降低血浆草酸水平。

2021-12-15

BMS首创红细胞成熟剂Reblozyl在美欧申请扩大适应症:治疗非输血依赖性β地中海贫血!

Reblozyl是第一个红细胞成熟剂,代表了一类新的疗法,通过调节红细胞成熟后期阶段来帮助患者减少红细胞输注负担。

2021-12-15

艾伯维IL-23抑制剂Skyrizi在欧盟申请新适应症:治疗克罗恩病(CD)!

在临床研究中,接受Skyrizi治疗的患者中,有高比例患者实现临床缓解和内镜应答!

2021-12-03

全球首个丁肝治疗药物:吉利德Hepcludex(bulevirtide)在美国申请上市,已在欧盟获批!

Hepcludex是进入抑制剂,可阻止HBV/HDV进入细胞,治疗乙肝和丁肝。

2021-11-20