首页 » 标签:“生物类似物”(共找到约19条相关新闻)
  • FDA批准第五个生物类似物

    9月14日FDA批准了罗氏明星产品Avastin的生物类似药物Mvasi治疗多种癌症,包括肠癌,肺癌,脑癌,肾癌以及子宫癌。本品也是美国首个获批的癌症生物仿制药。FDA专员Scott Gottlieb(M.D.)表示,给患者带来新的生物仿制药,是帮助降低医疗费用和增加重要疗法的刺激竞争的有效方式。尤其是对那些现有治疗成本高的疾病。并且表示FDA将会继续努力以确保生物类似药物更快上市,坚持采用保证上

  • Avastin 和 Herceptin 生物类似物汹涌来袭,获 FDA 专家全票推荐批准

    7 月 13 日对罗氏来说是黑暗的一天。FDA 肿瘤药物专家咨询委员会上午以 17:0 的投票结果推荐批准安进 / 艾尔建的 ABP 215(贝伐珠单抗类似物)上市,下午以 16:0 的投票结果推荐批准 Mylan/Bicon 的曲妥珠单抗类似物上市。专家一致认为,这两款类似物与原研药没有临床意义的差异。FDA 将在 9 月份之前依据专家组的意见对这两个类似物做出最终审批决定。需要特别指出的是,A

  • 生物类似物项目中的“专利舞蹈”

    全球重磅药物排行榜上的主力,小分子药物逐渐被生物药所取代,全球生物药市场成长迅速,其中又以美国的市场最大约占全球市场46%。随着近年原研药厂纷纷面临专利断崖问题,抢攻生物类似药(或称生物仿制药)开发成为

  • ADA2016:默沙东生物类似物MK-1293治疗1型和2型糖尿病III期临床疗效媲美来得时(Lantus)

    MK-1293是来得时的生物类似物,2者具有相同的氨基酸序列,开发用于1型和2型糖尿病的治疗。

  • 三星Bioepis类克(Remicade)生物类似物Flixabi获欧盟批准

    Flixab是强生重磅抗炎药类克(Remicade)的生物类似物,也是三星Bioepis在欧洲获批的第二款抗TNFα生物类似物

  • Coherus试验性依那西普生物类似物CHS-0214达3期研究主要终点

    Coherus 生物科学公司与 Baxalta 宣布,依那西普生物类似物 CHS-0214 在中重度慢性斑块状银屑病患者中进行的一项 3 期研究达到其主要终点。「我们很高兴这些些阳性临床结果,」 Coherus 首席执行官、医学博士 Finck

  • 生物类似物在中国的机遇与挑战

    在2014(第四届)生物类似物发展论坛上,国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所副所长陶陶剑虹做了精彩的演讲,演讲主题是:生物类似物在中国的机遇与挑战。

  • 诺华有望迎来美国上市的第一个生物类似物

    作为安进肿瘤生物药Neupogen的生物类似物,诺华Zarzio近日获得了FDA官员的推荐,同时该药有望成为美国第一个上市的生物类似物

  • 2015(第五届)生物类似物发展论坛

    今年,本会议将继续邀请国内外的行业专家,探讨生物类似物面临的一系列挑战,包括商业化、项目管理和关键技术的突破。

  • 中外药企抢占单抗生物类似物高地

    1975年,英国科学家将产生抗体的淋巴细胞同肿瘤细胞融合,从而建立了这项技术。自此,单抗生物制品就因其巨大的经济价值被药物市场关注。